3 minuty czytania

UKCA mark oznacza Znak Oceny Zgodności Zjednoczonego Królestwa (UKCA). Jest to nowe oznakowanie produktu przyjęte przez Wielką Brytanię i ma zastosowanie do towarów wprowadzanych na rynek w Wielkiej Brytanii. Jest to wymóg dla większości towarów, które przed Brexitem podlegały oznakowaniu CE. Wyroby medyczne wymagają oznakowania UKCA i podlegają również pewnym specjalnym zasadom.

Gdzie jest ważny znak UKCA?

Znak UKCA Mark jest ważny tylko w Wielkiej Brytanii i nie będzie uznawany na rynkach UE, EEA ani w Irlandii Północnej. Urządzenia wprowadzane na rynek Irlandii Północnej wymagają oznakowania CE lub oznakowania UK(NI). Inne rynki, które wymagają znaku CE do wprowadzenia urządzenia na rynek, takie jak UE i EEA, nadal będą tego wymagać.

Jakie są terminy dla oznakowania UKCA?

Oznakowanie UKCA może być stosowane od 1 stycznia 2021 roku i jest dobrowolne do 30 czerwca 2023 roku. Wyroby medyczne, które są zgodne z i posiadają oznakowanie CE zgodnie z dyrektywami EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR i EU IVDR, będą akceptowane i mogą być wprowadzane na rynek do tej daty. Od 1 lipca 2023 roku, nowe wyroby wprowadzane na rynek Wielkiej Brytanii będą musiały być zgodne z wymogami oznakowania UKCA.

Jakie są wymagania dotyczące zgodności dla UKCA mark?

Od 1st stycznia 2021 roku producenci wyrobów medycznych klasy I i ogólnych wyrobów IVD mogą dokonywać samodzielnej deklaracji zgodności z dyrektywą UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDD) lub dyrektywą UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDD); umieszczać znak UKCA i wprowadzać wyrób na rynek Wielkiej Brytanii. Producenci tych klas wyrobów posiadający istniejący znak CE i samocertyfikację mogą wprowadzać wyroby na rynek Wielkiej Brytanii do 30th czerwca 2023 roku. Sterylne i pomiarowe wyroby klasy I oraz wyroby należące do innych klas ryzyka C muszą przejść ocenę przez stronę trzecią, przeprowadzoną przez brytyjskie jednostki notyfikowane, i uzyskać od nich zatwierdzenie, aby umieścić znak UKCA i wprowadzić wyrób na rynek Wielkiej Brytanii.

Wyroby muszą być zgodne z odpowiednimi załącznikami do Dyrektywy 90/385/EEC dotyczącej aktywnych implantowalnych wyrobów medycznych (EU AIMDD), Dyrektywy 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych (EU MDD) oraz Dyrektywy 98/79/EC dotyczącej wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDD), aby ubiegać się o oznakowanie UKCA mark.

Po pomyślnym uzyskaniu oznakowania UKCA przez brytyjską jednostkę notyfikowaną, producent i brytyjska osoba odpowiedzialna (UKRP) powinni zapewnić, że dokumentacja techniczna wyrobu i brytyjska Deklaracja Zgodności są aktualne i powinny być łatwo dostępne do przedłożenia, na każde żądanie organu nadzoru rynku.

Jakie są zasady dotyczące umieszczania oznakowania UKCA na wyrobie?

Ilekroć produkt/urządzenie jest opatrzone znakiem UKCA, obowiązują poniższe zasady:

  • Tylko producent lub UKRP jest uprawniony do umieszczania oznakowania UKCA na etykietach wyrobów.
  • Znak UKCA umieszczony na etykiecie wyrobu oznacza, że wyrób jest zgodny z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi, a producent odpowiada za tę zgodność.
  • Znak UKCA powinien być umieszczony w celu odzwierciedlenia zgodności produktu z odpowiednimi przepisami brytyjskimi.
  • Wszelkie inne oznaczenia lub znaki, które zniekształcają znaczenie lub formę oznakowania UKCA dla stron trzecich, nie powinny być umieszczane.
  • Wszelkie inne oznaczenia wpływające na widoczność, czytelność lub znaczenie oznakowania UKCA nie powinny być umieszczane na etykiecie.

Gdzie znaleźć obrazy UKCA?

Obrazy znaku UKCA w wysokiej rozdzielczości i oryginalne można pobrać tutaj. Obrazy są dostępne w różnych formatach, takich jak gif, png, jpg i eps, dla ułatwienia użytkowania w branży. Przy umieszczaniu znaku UKCA należy pamiętać, że -

  • obraz jest zmniejszony lub powiększony w taki sposób, aby litery były proporcjonalne do wersji oryginalnej
  • oznakowanie ma co najmniej 5 mm wysokości
  • oznakowanie jest łatwo widoczne i czytelne

Kto może przeprowadzić ocenę zgodności UKCA?

Od 1st stycznia 2021 r. MHRA wyznaczy zatwierdzone jednostki w Wielkiej Brytanii do przeprowadzania oceny zgodności wyrobów medycznych dla znaku UKCA. Obecne jednostki notyfikowane z siedzibą w Wielkiej Brytanii, wyznaczone zgodnie z dyrektywami EU MDD, EU IVDD lub EU AIMDD, zostaną automatycznie zatwierdzone do ocen oznakowania UKCA. Nowe jednostki muszą przejść szczegółowy proces zatwierdzania, aby zostać wyznaczone do przeprowadzania ocen zgodności UKCA. Rząd Wielkiej Brytanii tworzy nową bazę danych, która będzie zawierać listę zatwierdzonych jednostek w Wielkiej Brytanii i która ma pełnić podobną rolę do unijnego systemu informacyjnego NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Znak UKCA mark i etykietowanie wyrobów

Od 1st stycznia 2021 roku etykieta wyrobu medycznego przeznaczonego do wprowadzenia na rynek Wielkiej Brytanii powinna zawierać:

  • Znak UKCA mark lub oznakowanie CE, w zależności od tego, na podstawie jakiego prawodawstwa urządzenie zostało certyfikowane.
  • Numer Jednostki Notyfikowanej lub Jednostki Zatwierdzonej
  • Wyroby z ważnym oznakowaniem CE nie wymagają oznakowania UKCA mark do 1szej lipca 2023 roku.
  • Wyroby mogą posiadać zarówno znak UKCA, jak i CE do 1st lipca 2023 r., a podwójne oznakowanie będzie akceptowane po 1st lipca 2023 r.
  • Wyroby medyczne z oznaczeniem UKCA mark (w tym z podwójnym oznakowaniem) umieszczonym na ich etykietach powinny zawierać szczegóły UKRP.

Aby uzyskać więcej informacji na temat oznakowania UKCA mark i oznakowania CE lub aby dostosować się do standardów branżowych w celu osiągnięcia najlepszych wyników w zakresie zgodności, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.