,2 minuty czytania
Japonia to lukratywny rynek dla wyrobów medycznych. Jest to branża o wartości 2 miliardów dolarów i stale rośnie. Jednak rejestracja wyrobu medycznego w Japonii może być skomplikowana i kosztowna. Aby zarejestrować wyrób medyczny w Japonii, należy najpierw wyznaczyć Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (MAH). MAH odpowiada za określenie klasy wyrobu medycznego. Japoński organ ds. zdrowia, Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA), klasyfikuje wyroby medyczne w czterech klasach:
- Urządzenia klasy I: Są to urządzenia ogólnego zastosowania, które stwarzają minimalne ryzyko dla pacjentów. Przykłady to plastry, gipsy i mikroskopy.
- Urządzenia klasy II: Są to urządzenia nieinwazyjne, które stwarzają bardzo niewielkie ryzyko dla pacjentów. Przykłady to tomografy komputerowe, urządzenia rentgenowskie i tym podobne.
- Urządzenia klasy III: Są to kontrolowane urządzenia, które mogą stanowić poważne ryzyko dla pacjentów w przypadku ich nieprawidłowego działania. Przykłady to sztuczne organy i układy do krążenia pozaustrojowego.
- Urządzenia klasy IV: Urządzenia te są zazwyczaj wysoce inwazyjne i mogą być potencjalnie śmiertelne dla pacjenta, jeśli działają nieprawidłowo. Obejmują one urządzenia sterujące, takie jak rozruszniki serca i implanty.
Klasa wyrobu medycznego określa następnie, jaką procedurę rejestracji powinien zastosować MAH. Japonia ma trzy różne ścieżki rejestracji wyrobów medycznych, a mianowicie: Shonin (Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek), Ninsho (Certyfikacja przed wprowadzeniem na rynek) i Todokede (Zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek). Ścieżki Ninsho i Shonin są przeznaczone dla różnych wyrobów medycznych klasy II i II, natomiast Todokede może być stosowane dla wyrobów medycznych klasy I.
Proces dla Todokede
Procedury Todokede lub zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu dla ogólnych wyrobów medycznych są proste, gdy dokumentacja jest już gotowa. Obejmują one:
- umożliwia samocertyfikację
- nie wymaga przeglądu/oceny przez PMDA
- przetwarzanie zajmuje mniej niż miesiąc
- można przetwarzać z łatwością
- jest uznawany za zatwierdzony po złożeniu
- nie jest ograniczony czasowo do wygaśnięcia
Schemat procesu Todokede
Wyjaśnienie krok po kroku
1) Określ klasę wyrobu przy użyciu numeru JMDN
Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu powinien najpierw określić klasę wyrobu, korzystając z kodów Japońskiej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (JMDN). Zgodnie z PMDA, wyroby mogą być klasyfikowane do pięciu klas w zależności od ryzyka.
2) Wyznaczyć MAH w Japonii
Dla wyrobów medycznych klasy I, czyli dla procesu rejestracji Todokede, MAH powinien zostać wyznaczony w Japonii.
3) Jeśli zagraniczny producent przedkłada FMR do PMDA
Jeśli producent pochodzi z zagranicy, jest zobowiązany do złożenia rejestracji zagranicznego producenta (FMR) do PMDA
4) Certyfikacja QMS
Chociaż większość urządzeń klasy I nie wymaga dokumentacji zgodnie z Rozporządzeniem MHLW nr 169, niektóre z nich wymagają Systemu Zarządzania Jakością (QMS), nawet jeśli są to nowe urządzenia. Certyfikat zgodności QMS (Kijun Tekigoshou) jest wydawany przez PMDA po pomyślnym zakończeniu oceny jakości.
5) Ograniczenia dotyczące języka lokalnego
Podczas składania Todokede do PMDA, MAH z siedzibą w Japonii musi dopilnować, aby wszystkie dokumenty były w języku japońskim.
6) Zgłoszenie
Złóż Todokede zgodnie ze wszystkimi wymogami i uzyskaj zatwierdzenie
7) Refundacja
Niezależnie od klasy, wszystkie urządzenia powinny złożyć wniosek o refundację do działu spraw gospodarczych MHLW, aby powiadomić organ ds. zdrowia, że produkt jest wprowadzany na rynek.
Japoński rynek wyrobów medycznych jest lukratywny, ale wiąże się z barierami językowymi, rygorystycznymi przepisami i złożonymi procesami. Wewnętrzni eksperci Freyr mogą pomóc Państwu w poruszaniu się po różnych procesach i wymaganiach. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.