3 minuty czytania

„Unikalny Identyfikator Wyrobu” („UDI”) to seria znaków numerycznych lub alfanumerycznych, tworzonych zgodnie z międzynarodowo przyjętymi standardami identyfikacji i kodowania wyrobów, która umożliwia jednoznaczną identyfikację konkretnych wyrobów na rynku. UDI jest wspierany przez bazę danych, która zapewnia użytkownikom i organom regulacyjnym szybki dostęp do informacji o zakodowanym wyrobie. System UDI oraz wymagania dotyczące zgodności dla wszystkich zainteresowanych stron w branży wyrobów medycznych są opisane w kilku artykułach i załącznikach w całym MDR i IVDR, aby poprawić bezpieczeństwo pacjentów poprzez lepszą identyfikowalność i przejrzystość. System UDI ma na celu znaczące zwiększenie skuteczności działań związanych z bezpieczeństwem wyrobów po wprowadzeniu do obrotu.

System UDI

UDI składa się z

  • Identyfikator wyrobu UDI („UDI-DI”) specyficzny dla producenta i wyrobu, zapewniający dostęp do informacji.
  • Identyfikator produkcji UDI („UDI-PI”), który identyfikuje jednostkę produkcji wyrobu i, w stosownych przypadkach, do wyrobów opakowanych.

Większość wyrobów będzie musiała posiadać UDI na etykiecie i opakowaniu, a w przypadku niektórych wyrobów – na samym produkcie. Firmy produkujące wyroby muszą przesyłać informacje o wyrobach do GUDID (wymawiane jako „Good ID”). 

GUDID

Globalna Baza Danych Unikalnej Identyfikacji Wyrobów (GUDID) zawiera kluczowe informacje identyfikacyjne wyrobów, przekazane do FDA, dotyczące wyrobów medycznych posiadających Unikalne Identyfikatory Wyrobów (UDI). We współpracy z National Library of Medicine, FDA stworzyła portal o nazwie AccessGUDID, aby udostępnić informacje identyfikacyjne wyrobów z GUDID wszystkim, w tym pacjentom, opiekunom, pracownikom służby zdrowia, szpitalom i przemysłowi. Doświadczenie FDA i opinie z branży wskazują, że podmioty odpowiedzialne za etykietowanie wyrobów często podejmują szereg działań związanych z organizowaniem, zbieraniem i walidacją danych, zanim uzyskają konto GUDID lub złożą zapisy identyfikatorów wyrobów (DI). Co ważne, podmioty odpowiedzialne za etykietowanie mogą przechowywać niezbędne informacje w wielu systemach i lokalizacjach, co sprawia, że wewnętrzna koordynacja systemu jest kluczowym aspektem przygotowania danych dla GUDID. Zdecydowanie zachęcamy podmioty odpowiedzialne za etykietowanie do podjęcia następujących kroków w celu zapewnienia gotowości do spełnienia wymagań UDI i usprawnienia procesu składania danych do GUDID:

  • Przegląd dokumentów wytycznych UDI w celu stworzenia wewnętrznego planu działania/harmonogramu do przygotowania danych dla GUDID
  • Współpracuj z akredytowanymi przez FDA agencjami wydającymi w celu przypisywania i utrzymywania UDI. Ustanów procesy dla fizycznego etykietowania
  • Opracować standardowe procedury operacyjne dla zarządzania dokumentacją.
  • Gromadzenie danych wymaganych dla wpisów DI w GUDID na podstawie tabeli referencyjnej elementów danych GUDID.
  • Zrozumieć strukturę konta GUDID i role użytkowników, jak pokazano w wytycznych GUDID.
  • Identyfikacja osób do ról użytkowników GUDID i zapewnienie, że rozumieją funkcjonalność GUDID oraz odpowiedzialność związaną z ich rolami użytkowników.
  • Zidentyfikować/uzyskać odpowiednie numery Dun and Bradstreet (DUNS)
  • Jeśli Twoja firma posiada numer(y) DUNS, zweryfikuj, czy informacje w bazie danych D&B są prawidłowe i w razie potrzeby zaktualizuj wszelkie dane
  • Jeśli Twoja firma nie posiada numeru(ów) DUNS, możesz go uzyskać bezpłatnie od D&B. Należy pamiętać, że może to potrwać do 30 dni roboczych; prosimy o odpowiednie zaplanowanie
  • Dostępne są przyspieszone opcje uzyskania numeru DUNS za symboliczną opłatą.
  • Określ opcję składania danych do GUDID (interfejs internetowy GUDID vs. składanie danych w formacie HL7 SPL).
  • W przypadku wyboru zgłoszenia HL7 SPL, należy założyć konto FDA ESG i ukończyć wymagane testy.
  • W razie potrzeby wybierz podmiot składający wniosek będący stroną trzecią. Aby uzyskać informacje na temat składania wniosków przez strony trzecie, zapoznaj się z Wytycznymi GUDID.
  • Zapisz się do listy mailingowej UDI, aby otrzymywać powiadomienia o aktualizacjach programu UDI.
  • Zapisz się na listę mailingową GUDID, aby otrzymywać powiadomienia o zmianach w bazie danych i aktualizacjach statusu systemu GUDID

Korzyści z UDI

  • Usprawnienie zgłaszania incydentów
  • Zmniejsza liczbę wycofań produktów
  • Zmniejsza błędy medyczne
  • Walka ze sfałszowanymi wyrobami
  • Usprawnia politykę zakupów i utylizacji odpadów
  • Usprawnia zarządzanie zapasami przez instytucje zdrowotne i innych operatorów gospodarczych

Perspektywy UDI na przyszłość

Wprowadzenie wyrobów medycznych na rynek i data złożenia wniosku

  • W przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III obowiązują od 26 maja 2021 r.
  • Dla urządzeń klasy IIa i klasy IIb będzie obowiązywać od 26 maja 2023 r.
  • Dla urządzeń klasy I będzie obowiązywać od 26 maja 2025 r.

 

Diagnostyka in vitro: wejście w życie i data zastosowania

  • Dla urządzeń klasy D: będzie obowiązywać od 26 maja 2023 r.
  • Dla urządzeń klasy B i klasy C będzie obowiązywać od 26 maja 2025 r.
  • Dla urządzeń klasy A będzie obowiązywać od 26 maja 2027 r.

UDI będzie miał zastosowanie do wszystkich wyrobów wprowadzonych do obrotu. Jak zatem możemy zapewnić zgodność w terminie? Dobrze jest rozpocząć od analizy wewnętrznych procesów w organizacji. Oceń luki i zaplanuj dostosowanie procedur, aby uwzględnić wymagania dotyczące etykietowania UDI, przesyłania danych i śledzenia informacji.

Aby dowiedzieć się więcej o UDI, wewnętrzni eksperci Freyr mogą pomóc Ci dogłębnie zrozumieć różne procesy i wymagania wstępne. Skontaktuj się z sales@freyrsolutions.com.