1 minuta czytania

Oznakowanie UKNI oznacza oznakowanie dla Zjednoczonego Królestwa i Irlandii Północnej, jest to nowe oznakowanie zgodności, które ma być stosowane na różnych towarach, w tym na wyrobach medycznych wprowadzanych na rynek Irlandii Północnej. Jest ono również przedstawiane jako znak UK(NI) lub oznaczenie UK(NI). Podstawą prawną dla tego oznakowania jest Protokół w sprawie Irlandii Północnej, który wszedł w życie 1st stycznia 2021 roku.

Kiedy i gdzie obowiązuje oznakowanie UKNI wyrobów medycznych?

Wyroby medyczne przeznaczone do wprowadzenia na rynek w Irlandii Północnej i których ocena zgodności jest przeprowadzana przez jednostki notyfikowane z siedzibą w Wielkiej Brytanii, powinny posiadać oznaczenie UKNI na swoich etykietach. Oznaczenie UKNI jest ważne w Irlandii Północnej i nie będzie uznawane w Unii Europejskiej (UE) oraz w Wielkiej Brytanii (UK).

Jakie są terminy dotyczące oznakowania UKNI wyrobów medycznych?

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 i rozporządzenia IVDR zostaną wdrożone w Unii Europejskiej (UE) odpowiednio 26 maja 2021 r. i 26 maja 2022 r.

Jakie są zasady dotyczące oznakowania UKNI wyrobów medycznych?

  • Producent lub Upoważniony Przedstawiciel jest odpowiedzialny za umieszczenie oznakowania UKNI na etykietach wyrobu oraz dodatkowo za dołączenie innych dokumentów zgodności.
  • Oznaczenie UKNI powinno zawsze być towarzyszone oznaczeniem CE.
  • Oznakowanie lub znak, które błędnie interpretują lub tworzą oznakowanie UKNI dla stron trzecich, są niedozwolone.

Gdzie znaleźć obrazy UKNI?

Oryginalne obrazy w wysokiej rozdzielczości znajdują się tutaj. Obrazy są dostępne w różnych formatach, takich jak GIF, JPG, PNG i EPS, dla łatwego wykorzystania przez branżę. Poniżej przedstawiono niektóre z kryteriów, które należy przestrzegać podczas umieszczania znaku UKNI na wyrobie.

  • Znak ma co najmniej 5 mm wysokości
  • Obraz jest zmniejszony lub powiększony w taki sposób, aby litery znaku były proporcjonalne do oryginału.
  • Znak powinien być widoczny, czytelny i trwale przymocowany.

Znak UKNI i etykietowanie wyrobów

Od 1st stycznia 2021 r. etykiety wyrobów medycznych przeznaczonych do wprowadzenia na rynek w Irlandii Północnej oraz z oceną zgodności przeprowadzoną przez jednostki notyfikowane z siedzibą w Wielkiej Brytanii powinny zawierać –  

  • Oznaczenie CE
  • Oznakowanie UKNI
  • Numer Jednostki Notyfikowanej

Niemniej jednak, ponieważ wymóg już obowiązuje, nadszedł czas, aby producenci wyrobów medycznych spełnili obowiązki związane z oznakowaniem UKNI. Czy chcieliby Państwo jasno zrozumieć, jak dodać oznakowanie UKNI do swoich wyrobów? Skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji wyrobów medycznych.