Czym jest licencjonowanie technologii bezprzewodowych?

Branża opieki zdrowotnej dynamicznie się zmienia dzięki postępowi technologii cyfrowych. Dzięki temu postępowi technologicznemu, globalna branża wyrobów medycznych eksploruje nowe obszary, takie jak bezprzewodowe wyroby medyczne, aby poprawić jakość opieki przy jednoczesnym obniżeniu kosztów leczenia. Producenci takich bezprzewodowych urządzeń muszą przestrzegać podwójnych przepisów (wymagane jest zatwierdzenie zarówno przez organ telekomunikacyjny, jak i organ regulacyjny), a wiele krajów ma specyficzne wymagania dotyczące licencjonowania bezprzewodowej technologii wyrobów medycznych.

Tajlandzka Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) wydała określone zasady dla zagranicznych i lokalnych producentów w Tajlandii, którzy chcą sprzedawać wyroby medyczne wykorzystujące technologię bezprzewodową. W przypadku importu do Tajlandii wyrobów z technologią bezprzewodową, posiadających łączność komórkową, urządzenia identyfikacji radiowej (RFID), Wi-Fi lub Bluetooth, producenci muszą uzyskać zgodę od Krajowej Komisji ds. Nadawania i Telekomunikacji (NBTC). NBTC to tajlandzka komisja telekomunikacyjna, która wymaga, aby wszystkie bezprzewodowe wyroby medyczne uzyskały świadectwo zatwierdzenia, będące ważnym dokumentem odprawy celnej. Producenci muszą pamiętać, że nawet jeśli NBTC wyda świadectwo zatwierdzenia dla wyrobu, TFDA posiada ostateczną władzę w decydowaniu o tym, czy wyrób może być sprzedawany w Tajlandii.

NBTC klasyfikuje urządzenia telekomunikacyjne na trzy kategorie-

Urządzenia klasy A: Urządzenia te muszą być testowane wyłącznie w akredytowanych laboratoriach NBTC. Producenci muszą dostarczyć wszystkie dane wymagane do zatwierdzenia, a także pamiętać, że w przypadku niektórych produktów próbki muszą być dostarczone wraz z wnioskiem. Po zatwierdzeniu wniosku urządzenie otrzyma numer identyfikacyjny i certyfikat.

Urządzenia klasy B: Dotyczy tych samych produktów co klasa A i może akceptować zagraniczne raporty, takie jak dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych, FCC, kompatybilność elektromagnetyczna (EMC), a także wnioski składane za pośrednictwem jednostki oceny zgodności.

Tryb oświadczenia o zgodności dostawcy (SDoC): Wymagania dotyczące produktu są dobrowolne. Lokalny przedstawiciel w Tajlandii składa wniosek. Wymagany jest formularz SDoC. Dokumenty techniczne mogą być przesłane do NBTC do weryfikacji; próbki nie są wymagane.

Uzyskanie certyfikatu NBTC:

Bezprzewodowe wyroby medyczne należące do Klasy A i Klasy B wymagają Certyfikatu NBTC do odprawy celnej. Producenci muszą upewnić się, że certyfikat NBTC jest w posiadaniu przed importem wyrobu do Tajlandii. Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego przedstawiciela posiadającego licencję handlową wydaną przez NBTC w celu składania wniosków i ułatwienia odprawy celnej w NBTC w imieniu producenta.

Producenci mogą rozpocząć certyfikację, identyfikując akredytowane laboratorium badawcze NBTC. Zazwyczaj laboratoria badawcze wymagają od producenta wypełnienia standardowych formularzy wniosków o badania, przesłania instrukcji produktu i instrukcji obsługi wraz z próbkami urządzenia. Producent jest również zobowiązany do udostępnienia listy norm badawczych (w teście od dołu do góry). Laboratoria badawcze wydają ostemplowane raporty dla urządzeń, które spełniają wszystkie wymagania testowe.

Producenci muszą złożyć wniosek o certyfikację NBTC wraz z dokumentacją techniczną produktu i raportami z badań wydanymi przez akredytowane laboratoria NBTC. Dokumentacja techniczna produktu powinna zawierać instrukcje produktu, raport bezpieczeństwa adaptera, listę kluczowych komponentów, certyfikaty kluczowych komponentów oraz numery certyfikatów dla producentów modeli kluczowych komponentów. Pakiet zgłoszeniowy powinien zawierać etykietę produktu, zdjęcie opakowania, instrukcje obsługi i wymagania dotyczące temperatury. Do wniosku należy dołączyć również 1-2 sztuki prototypu urządzenia.

NBTC wymaga od 30 do 45 dni roboczych na rozpatrzenie wniosku. Licencja importowa będzie ważna przez 180 dni od daty autoryzacji i może być wykorzystana wielokrotnie w okresie ważności. Opłaty za rozpatrzenie wniosku NBTC różnią się w zależności od klasy urządzenia, jak szczegółowo przedstawiono w poniższej tabeli -

Licencjonowanie technologii bezprzewodowej dla wyrobów medycznych w Tajlandii jest nieco długotrwałym, ale skutecznym sposobem na zapewnienie, że wyroby medyczne importowane i sprzedawane w Tajlandii są dobrej jakości i nie stwarzają żadnego ryzyka dla użytkowników końcowych. Ta płynna współpraca między NBTC a TFDA pomaga producentom bezproblemowo wprowadzać ich bezprzewodowe wyroby medyczne na rynek tajlandzki.   

Aby dowiedzieć się więcej o licencjonowaniu technologii bezprzewodowych dla wyrobów medycznych w Tajlandii, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.