,
Wyroby medyczne wykonywane na zamówienie są wytwarzane wyłącznie do użytku konkretnego pacjenta i są produkowane na podstawie recepty wystawionej przez wykwalifikowanego lekarza oraz zgodnie z określonymi cechami konstrukcyjnymi. Therapeutic Goods Administration (TGA) wydała wytyczne dotyczące regulacji spersonalizowanych wyrobów medycznych (PMD), w tym wyrobów drukowanych w 3D w Australii.
Przed publikacją tych ram regulacyjnych, wyroby medyczne wykonane na zamówienie nie musiały być wpisywane do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG). W wytycznych opublikowanych 25 lutego 2021 r. zmieniono definicję „wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie”, w wyniku czego większość urządzeń wysokiego ryzyka, wcześniej dostarczanych w ramach zwolnienia dla wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, będzie musiała zostać wpisana do ARTG.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
