3 minuty czytania

Kto to jest PRRC?

PRRC oznacza Osobę Odpowiedzialną za Zgodność Regulacyjną. Wraz z nowym Rozporządzeniem UE w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) i Rozporządzeniem w sprawie Wyrobów Medycznych do Diagnostyki In Vitro (IVDR), unijni regulatorzy chcą zapewnić, aby firmy miały do dyspozycji wykwalifikowanego eksperta regulacyjnego – PRRC, w celu zapewnienia zgodności firmy z wymogami regulacyjnymi.

Jakie są wymogi dla PRRC?

Producenci wyrobów medycznych i IVD powinni posiadać w swojej organizacji Osobę Odpowiedzialną za Zgodność z Przepisami (PRRC), natomiast mali i mikroproducenci mogą nie mieć PRRC w organizacji, ale muszą mieć taką osobę stale i nieprzerwanie do swojej dyspozycji. W przypadku Upoważnionych Przedstawicieli (AR) powinni oni mieć jedną PRRC stale i nieprzerwanie do swojej dyspozycji. PRRC powinien posiadać odpowiednią wiedzę i kwalifikacje w dziedzinie wyrobów medycznych lub IVD, w zależności od przypadku.

Jakie kwalifikacje powinien posiadać PRRC?

Artykuł 15 MDR i IVDR jasno określa wymagane kwalifikacje i doświadczenie zawodowe, które powinna posiadać Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną (PRRC):

  • Dyplom, certyfikat lub inny dowód formalnych kwalifikacji, uzyskany po ukończeniu studiów uniwersyteckich lub kursu uznawanego za równoważny przez dane państwo członkowskie, w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej nauki, oraz co najmniej roczne doświadczenie zawodowe w sprawach regulacyjnych lub w systemach zarządzania jakością dotyczących wyrobów medycznych.
  • Wszelkie kwalifikacje uzyskane poza UE, w tym dyplomy uniwersyteckie lub certyfikaty, powinny zostać uznane przez państwo członkowskie UE za równoważne z odpowiadającymi im kwalifikacjami UE.
  • Cztery lata doświadczenia zawodowego w sprawach regulacyjnych lub w systemach zarządzania jakością związanych z wyrobami medycznymi i wymogami UE w tej dziedzinie.

Kto powinien powołać PRRC?

  1. Producenci: Producenci powinni posiadać w swojej organizacji co najmniej jednego PRRC z odpowiednią wiedzą w dziedzinie wyrobów medycznych w UE. Jest to ważne, gdy organizacja zatrudnia co najmniej 50 pracowników w firmie. PRRC wyznaczony przez dużych producentów powinien być pracownikiem firmy.
  2. Dystrybutorzy i importerzy: Dystrybutorzy i importerzy, którzy modyfikują istniejący wyrób, zmieniają jego przeznaczenie lub udostępniają wyrób na rynku europejskim, są uważani za producenta i powinni wyznaczyć PRRC.
  3. Inne osoby działające jako producent: Każda osoba prawna lub fizyczna, która modyfikuje istniejące urządzenie, zmienia jego przeznaczenie lub udostępnia urządzenie na rynku europejskim, jest uważana za producenta i powinna wyznaczyć PRRC. Dzieje się tak, ponieważ osoba ta przejmuje obowiązki, za które odpowiada producent.
  4. Montażysta systemów i zestawów zabiegowych: Firmy, które montują wyroby w system lub zestaw zabiegowy, używając wyrobów nieposiadających oznakowania CE, lub gdy sterylizacja nie jest przeprowadzana zgodnie z protokołami, lub kombinacja wyrobów nie jest kompatybilna, wówczas taki system lub zestaw jest uważany za wyrób medyczny, a zatem taka organizacja musi wyznaczyć PRRC.
  5. Upoważnieni przedstawiciele: Powinni mieć stale i nieprzerwanie do swojej dyspozycji PRRC posiadającego wymagane doświadczenie.

Gdzie może znajdować się PRRC?

Bardzo ważne jest ścisłe powiązanie między producentem a PRRC. Biorąc to pod uwagę, zakłada się, że dla producenta spoza UE PRRC również będzie znajdować się poza UE, a dla producenta z siedzibą w UE PRRC będzie znajdować się w UE. Natomiast w przypadku mikro i małych producentów zlokalizowanych w UE, PRRC powinno być stale i nieprzerwanie do ich dyspozycji, a zatem PRRC powinno znajdować się w UE. Biorąc pod uwagę, że upoważniony przedstawiciel ma siedzibę w UE, zakłada się, że PRRC powinno być stale do jego dyspozycji, a zatem powinno znajdować się w UE.

Jakie są role i obowiązki PRRC?

  1. Zgodność wyrobów powinna być sprawdzona i powinna być zgodna z QMS
  2. Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności powinny być zawsze aktualne.
  3. Obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek powinny być przestrzegane.
  4. Obowiązki sprawozdawcze powinny być wypełniane przez PRRC.

Czy firma może mieć więcej niż jednego PRRC?

Tak, firmy mogą wyznaczyć więcej niż jednego PRRC, a obowiązki mogą zostać podzielone, pod warunkiem spełnienia wymogów kwalifikacyjnych i pisemnego udokumentowania podziału obowiązków.

Ile PRRC powinna mieć organizacja, która ma więcej niż jednego producenta prawnego?

Jeśli spółka macierzysta ma więcej niż jednego producenta prawnego, należy upewnić się, że każdy producent prawny ma wyznaczonego PRRC.

Czy jedna osoba może być PRRC dla producenta i jego upoważnionego przedstawiciela?

PRRC dla upoważnionego przedstawiciela i dla producenta spoza UE nie może być tą samą osobą. W przepisach dotyczących upoważnionego przedstawiciela wyraźnie wspomina się, że PRRC stanowi dodatkowy poziom kontroli. Dlatego, jeśli ta sama osoba pełni funkcję PRRC dla obu stron, dodatkowy poziom kontroli zostałby naruszony.

W sprawie usług EAR i PRRC prosimy o kontakt z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.