2 minuty czytania

UKRP to skrót od United Kingdom Responsible Person. Producenci wyrobów medycznych mający siedzibę poza Wielką Brytanią (UK) i nieposiadający tam lokalnych biur, są zobowiązani wyznaczyć w swoim imieniu upoważnioną osobę z Wielkiej Brytanii (UKRP). Jest to warunek wstępny rejestracji i wprowadzenia wyrobu na rynek w Wielkiej Brytanii.

Jaka jest podstawa prawna dla UKRP?

Warunki wstępne wyznaczenia UKRP, obowiązki UKRP oraz inne powiązane informacje są określone w UK MDR 2002.

Kiedy producent wyrobów medycznych powinien wyznaczyć UKRP?

Producenci wyrobów medycznych, których wyroby są już wprowadzone na rynek w UK, powinni wyznaczyć upoważnioną osobę z Wielkiej Brytanii do 1st stycznia 2021 roku. Producenci wyrobów zamierzający wprowadzić swoje wyroby na rynek w UK są zobowiązani wyznaczyć UKRP przed rejestracją wyrobu. Upoważniona osoba z Wielkiej Brytanii zarejestruje wyroby w MHRA.

Jakie są obowiązki UKRP?

Brytyjska Osoba Odpowiedzialna jest odpowiedzialna za poniższe działania:

  • Będzie działać w imieniu zagranicznego producenta i rejestrować wyroby w MHRA, zanim zostaną wprowadzone na rynek brytyjski
  • Powinien zapewnić, że cała dokumentacja techniczna wyrobu oraz odpowiednie deklaracje zgodności są dostępne dla danego wyrobu i że ocena zgodności została zakończona przez producenta wyrobu.
  • Będzie przechowywać kopie oryginalnej dokumentacji technicznej, jej zmian i uzupełnień, deklaracji zgodności oraz certyfikatów. Dokumenty te powinny być łatwo dostępne w przypadku kontroli MHRA.
  • Powinien być w stanie przedstawić dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu
  • Powinien niezwłocznie poinformować zagranicznego producenta o podejrzewanych incydentach, skargach i zgłoszeniach otrzymanych od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników.
  • Będzie współpracować z MHRA w zakresie wszelkich działań korygujących i zapobiegawczych podjętych w celu zmniejszenia lub wyeliminowania wszelkich zidentyfikowanych zagrożeń stwarzanych przez wyroby
  • Powinien przechowywać próbki lub mieć dostęp do wyrobów, aby udostępnić je MHRA na żądanie. W przeciwnym razie UKRP przekaże żądanie MHRA dotyczące próbki lub dostępu.
  • Powinien rozwiązać umowę z producentem wyrobu w przypadku niezgodności z obowiązującymi przepisami.
  • Będzie informować MHRA i odpowiednią jednostkę notyfikowaną o rozwiązaniu umowy, jeśli ma to zastosowanie

Kto może pełnić funkcję UKRP?

Każdy podmiot zewnętrzny, importer lub dystrybutor może działać jako brytyjska osoba odpowiedzialna w imieniu zagranicznego producenta. Wyznaczony przedstawiciel w Wielkiej Brytanii powinien zarejestrować się w MHRA.

Jakie są wymagania dotyczące oznakowania w kontekście UKRP?

Nazwa i adres brytyjskiego przedstawiciela muszą być umieszczone na etykiecie urządzenia oznaczonego znakiem UKCA, ze skutkiem od 1 stycznia 2021 r.

Więcej informacji na temat oznakowania UKCA wyrobu lub End-to-End usług UKRP można uzyskać, kontaktując się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.