1 minuta czytania

Producent wyrobów medycznych mający siedzibę poza Australią, który zamierza wprowadzić swoje wyroby medyczne w Australii, powinien wyznaczyć australijskiego sponsora TGA. Australijski Sponsor działa jako łącznik między Therapeutic Goods Administration (TGA) a zagranicznym producentem. Jest to obowiązkowe zgodnie z ustawą Therapeutic Goods Act 1989, rozporządzeniami Therapeutic Goods Regulations 1990 i rozporządzeniami Therapeutic Goods (medical devices) Regulations 2002. Australijski Sponsor jest również nazywany australijskim upoważnionym przedstawicielem lub sponsorem TGA.

Kto może pełnić funkcję australijskiego sponsora TGA?

Australijski sponsor musi być obywatelem i rezydentem Australii. W przypadku organizacji działającej jako sponsor, musi ona być zarejestrowana w Australii i prowadzić działalność gospodarczą w Australii. Pracownik lub przedstawiciel takiej organizacji powinien mieszkać w Australii. Producenci mogą wyznaczyć dystrybutora jako swojego australijskiego sponsora TGA. Jednakże, wyznaczenie niezależnej strony trzeciej jako australijskiego sponsora TGA daje większą kontrolę nad rejestracją i zapewnia większą elastyczność w zmianie dystrybutorów lub wyznaczaniu wielu dystrybutorów w celu lepszej penetracji rynku.

Jaka jest rola sponsora australijskiej TGA?

Australijski sponsor TGA odgrywa kluczową rolę w procesie rejestracji wyrobów i zgodności po wprowadzeniu na rynek. Przed komercjalizacją produktów, sponsor zarejestruje towary w TGA, a także pomoże w przeprowadzaniu audytów. Sponsor monitoruje aktualizacje regulacyjne, aby pomóc firmom produkcyjnym spełniać zaktualizowane wymagania regulacyjne, utrzymując dokumentację techniczną zalecaną przez Agencję. Sponsor będzie również prowadził rejestry dystrybutorów od producenta. 

Jakie są obowiązki regulacyjne australijskiego sponsora TGA?

Przepisy wymagają od sponsora australijskiego wyrobu medycznego spełnienia określonych wymogów. Obowiązki sponsora TGA w Australii obejmują -

  • Zezwolenie na wejście urzędnika TGA na teren obiektu w celu jego inspekcji.
  • Dostarczanie próbek na żądanie urzędnika TGA.
  • Dostępność informacji dotyczących wyrobu, takich jak dokumentacja techniczna, GSPR itp.
  • Materiał reklamowy
  • Sponsor zgłasza szczegóły niektórych incydentów i problemów z wydajnością do TGA.
  • Zgłaszanie wszelkich zagranicznych działań regulacyjnych do TGA, jeśli dany produkt pochodzi z tej samej partii lub serii produkcyjnej, która została dostarczona do Australii.
  • Sponsor zgłasza do TGA wyniki dochodzeń przeprowadzonych przez producenta.
  • Wsparcie TGA i producenta w dochodzeniach, w przypadku wystąpienia incydentu
  • Podejmij działania naprawcze, gdy jest to wymagane.
  • Utrzymywanie ewidencji dystrybucji dla produktów dostarczanych do Australii lub z niej eksportowanych
  • Warunki nałożone, gdy wyroby medyczne są włączone do ARTG

Chcesz uzyskać więcej informacji na temat Sponsora TGA w Australii? A może szukasz Sponsora, który wesprze Cię we wejściu na rynek australijski? Uzyskaj informacje. Skontaktuj się z Freyr.