1 minuta czytania

Zgodnie z Rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EUMDR) 2017/745, artykuł 22 ust. 1 i 22 ust. 3, producent, upoważniony przedstawiciel (AR), importer i dystrybutor są określani jako podmioty gospodarcze (EO), z jasno określonymi obowiązkami w zakresie ochrony bezpieczeństwa wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek UE. Podmiot gospodarczy może być osobą fizyczną lub organizacją, która jest uprawniona do podjęcia obowiązku zapewnienia zgodności.

Jaka jest rola Operatora Gospodarczego (EO)?

Europejski Upoważniony Przedstawiciel (EAR): Rejestracja w EUDAMED, dokumentacja techniczna, etykietowanie UDI, Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną (PRRC) i działania korygujące.

Producenci: Rejestracja w EUDAMED, dokumentacja techniczna, rozwój i montaż, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania korygujące, etykietowanie UDI, reklamacje, PMS i PRRC.

Importerzy: Rejestracja w EUDAMED, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania korygujące i PMS.

Dystrybutorzy: Obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania korygujące, etykietowanie UDI, skargi i PMS.

Jakie są obowiązki regulacyjne dla podmiotu gospodarczego?

Poniżej przedstawiono obowiązki podmiotu gospodarczego:

  • AR, producenci i importerzy muszą zarejestrować się w EUDAMED. Producenci i AR powinni utrzymywać ocenę zgodności.
  • Powinien posiadać wszystkie dokumenty techniczne wymagane przez Agencję.
  • Powinien współpracować w dochodzeniach w celu uzyskania stałego dostępu do PRRC
  • AR są odpowiedzialni za wadliwe wyroby wraz z producentem, jeśli producent nie spełnia standardów regulacyjnych ustalonych przez Agencję.
  • Producent musi dostarczyć Deklarację Zgodności (DOC) oraz Unikalny Identyfikator Wyrobu (UDI) dla każdego wyrobu medycznego, aby zapewnić bezpieczeństwo
  • Importer musi zapewnić działania związane z etykietowaniem, takie jak oznakowanie CE wyrobu i przypisanie UDI
  • Dystrybutor musi udostępniać reklamacje klientów zainteresowanym stronom.
  • Dystrybutor musi zapewnić, że warunki dotyczące niedoboru urządzenia i transportu są zgodne z wymaganiami producenta.

Chcesz wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek UE? Szukasz Podmiotu gospodarczego i chciałbyś uzyskać więcej informacji na temat jego ról i obowiązków? Skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji.