Serviços de Validação de Sistemas Computerizados Farmacêuticos (CSV) e de Garantia de Software Informático (CSA)

Validação de Sistemas Informatizados (CSV)

A validação é uma parte integrante da indústria farmacêutica e deve ser efetuada para cada software que uma organização utilize. É necessária para avaliar se o software cumpre os requisitos de cGMP. Com o avanço tecnológico na indústria e com mais processos online e virtuais em curso, o risco potencial de não conformidade está a aumentar. Em tais cenários, manter o acompanhamento das atualizações periódicas de software pode ser desafiante para os fabricantes.

A Freyr possui experiência na realização de Validação de Sistemas Computorizados (CSV) progressiva de acordo com os requisitos da US FDA, da UE, PIC/s, GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 e EU Annex 11. Os nossos peritos em validação CSV têm experiência na gestão de projetos simples a complexos em metodologias Waterfall modificadas ou Sprint. O quadro de revisão de pontos de controlo de qualidade minimiza a retoma de trabalho nos processos de validação de produtos e validação de fornecedores, garantindo total conformidade em qualquer etapa durante a implementação, manutenção e desativação.

• Garantia de Software de Computador (CSA) progressiva e validação de acordo com as orientações das autoridades de saúde
• Garantia de Software de Computador (CSA) e processo de validação/validação de processos de software
• Verificação de validação de software
• Soluções de software de conformidade
• Conformidade regulamentar de software
• Validação de software GMP
• Validação de processos na indústria farmacêutica
• Validação de processos no fabrico de produtos biofarmacêuticos
• Validação de Sistemas Computorizados (CSV) na indústria farmacêutica
• Serviços de auditoria de fornecedores
• Metodologias precisas
• Pontos de controlo de qualidade pré-designados para minimizar correções
• Validação ao longo do ciclo de vida
• Certificado de validação
• Segurança de dados e conformidade
• Serviços de consultoria regulamentar de software

A nossa abordagem farmacêutica à CSA garante que todos os processos de validação são adaptados às necessidades específicas do setor farmacêutico. Implementamos metodologias alinhadas com a CSA da US FDA para assegurar a conformidade com as expectativas da FDA relativas à garantia de software.
Os clientes beneficiam da nossa experiência em CSA versus CSV, o que lhes permite escolher a estratégia de validação ideal para os respetivos sistemas.

A nossa equipa tem competências em integração de sistemas CSA, prestando apoio na implementação e validação harmoniosas de novas tecnologias.

Fornecemos garantia de software como parte essencial dos nossos serviços, assegurando que todos os sistemas são fiáveis e conformes.

A nossa metodologia de garantia de software informático baseia-se nas melhores práticas globais e nas orientações regulamentares.

Retrovalidação

Os sistemas legados sem a devida validação constituem sempre um encargo para uma organização no momento de uma auditoria. A falta de documentação ou de fluxos de trabalho adequados não resiste a uma auditoria regulamentar ou de clientes. Nesses momentos, a melhor opção para a sua organização é recorrer a um parceiro especialista em validação de software GAMP 5 para rever os sistemas que já se encontram definidos e implementados.

A experiente equipa de conformidade e validação da Freyr realiza validação retrospetiva, assegura que o seu sistema existente cumpre a validação de sistemas computorizados GAMP 5 e o prepara para enfrentar qualquer auditoria. Também analisamos a documentação existente e sugerimos os aspetos técnicos necessários para colmatar lacunas na documentação. A nossa equipa efetua avaliações de risco de catástrofe, verificação de software médico e auditorias de software.

Os nossos serviços de validação englobam as seguintes atividades:

• Validação retrospetiva para sistemas existentes
• Análise de lacunas na documentação existente
• Apoio especializado em validação para colmatar lacunas
• Certificado de validação

Avaliação de GxP e 21 CFR Part 11, EU Annex 11 (Registo Eletrónico/Assinatura Eletrónica):

Por vezes, os sistemas da sua organização podem ser considerados devidamente validados pelos fornecedores. No entanto, devido à falta de evidências ou documentação e a assinaturas eletrónicas inadequadas no âmbito da avaliação ERES, poderão ser classificados como não conformes com as normas GxP e ERES. Além disso, poderá deparar-se com uma trilha de auditoria incompleta ou nunca ter testado a adequação da continuidade de negócio e recuperação após desastre para GxP.

A equipa dedicada da Freyr realiza avaliações de sistemas existentes e sugere correções práticas. Desde a avaliação até à proposta de melhores soluções para colmatar lacunas nos sistemas atuais e à respetiva certificação em conformidade com as diretrizes regulamentares, a Freyr oferece suporte de validação End-to-End aos clientes, que inclui:

• Avaliações de GxP e ERES
• Validação de Sistemas Computorizados (CSV) e avaliação da adequação da pista de auditoria
• Serviços de validação de software da FDA
• Avaliação da adequação da Gestão da Continuidade do Negócio (BCM) e Recuperação após Desastre (DR)
• Avaliação de qualificação e auditoria de fornecedores, e serviços de auditoria a instalações de fabrico