,Avaliação de Controlo de Alterações e Estratégias de Submissão de Variações - Visão Geral
As alterações com potencial para impactar o Módulo 3 do CTD exigem uma avaliação cuidadosa e exaustiva para determinar o curso de ação apropriado. A avaliação de controlo de alterações da MAA deve incluir uma compreensão completa da alteração e visibilidade de todos os produtos afetados (ou seja, produtos acabados e APIs), e deve determinar todos os países onde esses produtos estão registados. Isto pode também incluir países onde uma nova submissão ou aprovação de produto está pendente.
Uma vez que os detalhes registados de um produto podem diferir entre países, é essencial rever todas as variantes das informações registadas relevantes para que uma avaliação completa do impacto do controlo de alterações possa ser realizada, considerando os regulamentos e diretrizes dos países europeus. A avaliação determinará a classificação da alteração e a documentação de suporte necessária. As estratégias para a submissão de submissões de alteração podem ser influenciadas por muitos fatores, incluindo os prazos de aprovação esperados e os requisitos de dados para a submissão.
Uma avaliação robusta do impacto do controlo de alterações de medicamentos genéricos é fundamental no desenvolvimento de uma estratégia adequada de submissão de alterações à MAA e para garantir a conformidade contínua do produto. A equipa de Assuntos Regulamentares CMC da Freyr possui vasto conhecimento e experiência na avaliação do controlo de alterações farmacêuticas/avaliação do impacto do controlo de alterações, preparação de pacotes de submissão relacionados com alterações e no desenvolvimento de estratégias de submissão de alterações de medicamentos genéricos em conformidade com os requisitos e diretrizes das Autoridades de Saúde.
Avaliação de Controlo de Alterações e Estratégias de Submissão de Variações - Especialização
- Avaliação de impacto do controlo de alterações farmacêuticas para todas as formas farmacêuticas em todos os países, de acordo com os regulamentos e diretrizes relevantes.
- Preparação de uma estratégia relevante para a submissão de alteração da MAA.
- Preparação de documentação regulamentar de apoio (por exemplo, secções revistas do Módulo 3, documentação do Módulo 1) e compilação de pacotes de submissão para produtos acabados e APIs.
- Consultoria regulatória sobre a estratégia de submissão de alterações propostas para medicamentos genéricos.
- Gestão das interações com as Autoridades de Saúde (submissões, questões das Autoridades de Saúde)
