Avaliação de Risco Ambiental (ERA) de Medicamentos

A Avaliação do Risco Ambiental (ERA) dos medicamentos para uso humano é um processo essencial para garantir que os potenciais efeitos ambientais dos produtos farmacêuticos sejam estudados e que sejam tomadas as precauções adequadas caso sejam identificados riscos específicos.

A ERA envolve a avaliação dos potenciais impactos dos produtos farmacêututicos no ambiente, especialmente depois de serem excretados por humanos ou animais e, subsequentemente, entrarem nos ecossistemas através de várias vias, como sistemas de esgotos ou escoamento superficial. Este processo envolve tipicamente a avaliação tanto do destino (ou seja, como a substância se comporta e se move no ambiente) como dos perfis de perigo (ou seja, o potencial da substância para causar danos aos organismos) dos compostos farmacêuticos. A avaliação da ERA tem em consideração fatores como a persistência, a bioacumulação, a toxicidade e a concentração ambiental prevista (PEC).

Algumas das principais diretrizes/orientações regulamentares relacionadas com a ERA são -

• Agência Europeia de Medicamentos (EMA) - Orientação sobre a avaliação do risco ambiental de Medicamentos para uso humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)
• Orientação da US FDA sobre Avaliação Ambiental de submissões de Medicamentos para Uso Humano e Produtos Biológicos, de 1998.
• Orientação australiana para o Manual de Orientação para Avaliação de Risco Ambiental para produtos químicos industriais, 2009
• Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) - A EPA oferece orientações, manuais e documentos de enquadramento para a realização de avaliações de risco baseadas em ciência sólida.

Os principais componentes de uma ERA para produtos farmacêuticos são a identificação dos produtos farmacêuticos de preocupação e a avaliação do seu destino. Este aspeto da avaliação foca-se na compreensão de como os compostos farmacêuticos se comportam uma vez libertados no ambiente. São considerados fatores como a degradação, bioacumulação, transporte e vias de transformação. Por exemplo, alguns produtos farmacêuticos podem degradar-se rapidamente à luz solar ou na água, enquanto outros podem persistir por longos períodos.

A Avaliação de Risco Ambiental (ERA) envolve os seguintes passos chave:

• Identificação de Perigos: Identificação de potenciais efeitos que afetam adversamente os seres humanos ou os ecossistemas.
• Avaliação de Toxicidade: Avaliar e analisar os efeitos nocivos na saúde dos recetores ecológicos.
• Avaliação da Exposição: Estimativa do nível de contacto que os seres humanos ou ecossistemas têm com o ambiente contaminado.
• Caracterização do Risco: Prever a probabilidade, natureza e magnitude dos efeitos adversos que podem ocorrer devido à contaminação ambiental.

Ao realizar uma avaliação de ERA para ecossistemas aquáticos, a avaliação dos seguintes pontos finais específicos é crucial.

1. Recetores: Identificação de recetores específicos suscetíveis de serem afetados, tais como espécies, comunidades ou ecossistemas
2. Caracterização do efeito – Identificar o impacto ou os efeitos nos recetores, tais como sobrevivência, crescimento ou reprodução

Estes pontos finais ajudam a determinar os potenciais riscos para o ambiente.