,Serviços globais de publicação e envio de eCTD - Visão geral
O documento técnico comum eletrónico (eCTD) é a norma global para submissões regulamentares estruturadas, permitindo que as empresas do setor das ciências da vida apresentem pedidos, alterações e aditamentos num formato eCTD aceite. A publicação e submissão globais de eCTD simplificam a compilação e a revisão de dados através de hiperligações, marcadores e metadata avaliações mais rápidas por parte das agências.
A experiência da Freyr no tratamento de submissões eCTD para agências como a USFDA, EMA e outras autoridades reguladoras globais permite que as empresas do setor das ciências da vida mantenham a conformidade em todas as jurisdições. Os nossos serviços globais de publicação e submissão de eCTD incluem suporte tanto para submissões eletrónicas eCTD como para submissões eletrónicas não eCTD (NeeS), garantindo soluções flexíveis para todos os tipos de vias regulatórias. Com o apoio de ferramentas de publicação de eCTD como o Freya.Submit, garantimos consistência, precisão e rapidez em todas as submissões.
Estabelecemos parcerias com empresas farmacêuticas líderes no Japão, nos US e na UE, oferecendo serviços de submissão, formação e consultoria técnica de sucesso. Os nossos serviços e software de ponta estão totalmente preparados para apoiar a adoção harmonizada do eCTD 4.0 nas três regiões para os nossos clientes
A Freyr já realizou mais de 200 000 submissões bem-sucedidas em todo o mundo, contando com mais de 400 especialistas em publicação e mais de 200 clientes globais.
Os formatos de Serviços Globais de Publicação e Submissão eCTD, que a Freyr pode suportar, são:
| Autoridade de Saúde por País | Submissão e Tipo de Submissão | Formato de Submissão | Suporte Freyr |
|---|---|---|---|
| Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Biological License Application (BLA), Over the Counter (OTC), Drug Master Files (Submissões de DMF), Structured Product Labeling (SPL) Submissions, e Supplemental New Drug Application (Submissões de SNDA) Originais, Alterações, Submissões de Relatórios Anuais, Submissões de Aditamentos de Rotulagem, Relatório Periódico de Experiência Adversa a Medicamentos (PADER), Livro de Informações, Submissões eCTD de Linha de Base, Submissões Ad Promo e Submissões eCTD para Gestão do Ciclo de Vida (LCM). | eCTD | Sim |
| Procedimento Centralizado (CP), Procedimento Descentralizado (DCP), Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) e Procedimento Nacional (NP). Submissão de Ensaio Clínico (CTA), Originais, Variações, AtoQs, Renovações, Submissões ASMF eCTD e Submissões de Dispositivos Médicos
| eCTD | Sim |
| Submissão de Novo Medicamento (NDS), Suplemento a uma Submissão de Novo Medicamento (SNDS) e Suplemento a uma Submissão de Novo Medicamento – Confirmatório (SNDS-C) Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDS) Suplemento ao Pedido Abreviado de Novo Medicamento (SANDS) | eCTD | Sim |
| Submissões iniciais, Respostas e Variações | eCTD | Sim |
| Nova Autorização de Introdução no Mercado (AIM), Renovações de AIM e Variações, e Respostas a Perguntas do Tipo 1 e Tipo 2 Submissões de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) | eCTD | Sim |
| Novas MA, Renovações de MA e Variação, e Respostas a Perguntas do Tipo 1 e Tipo 2 Submissões de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) | eCTD | Sim |
| Iniciais e Alterações. | eCTD | Sim |
| submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) | eCTD | Sim |
| Submissões Iniciais e Autorização Inicial de Colocação no Mercado (JO eCTD Módulo 1) | eCTD | Sim |
| Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) | Submissões de Referência, Submissões de Novos Medicamentos, Submissão de Medicamentos Genéricos e Submissão de Ensaios Clínicos (Módulo 2 ao Módulo 5) | eCTD | Sim |
Serviços Globais de Publicação e Submissão eCTD
- Recolher e atualizar continuamente os requisitos de alta disponibilidade específicos de cada região.
- Conversão de documentos em papel ou NeeS para o formato eCTD conforme.
- Manutenção de um repositório de normas regionais e globais de publicação do eCTD
- Formação regular sobre os requisitos em constante evolução para a apresentação de eCTD
- Análise de lacunas, conceção de processos e documentação baseada em ferramentas
- Controlo de versões ao longo do ciclo de vida da publicação do eCTD
- Implementação completa de Freya.Submit, uma ferramenta robusta de publicação de eCTD
- Profissionais qualificados com vasta experiência em submissões eCTD
- Ferramentas internas de publicação de eCTD que permitem a automatização e a conformidade
- Apoio ao ciclo de vida dos serviços de documentos técnicos comuns eletrónicos (eCTD) de âmbito completo
- Planeamento de recursos regulamentares e estratégia de publicação específicos
- Publicação precisa ao nível do documento e do relatório, utilizando o formato eCTD em conformidade
- Controlos de qualidade em duas fases e monitorização do envio em tempo real
- Suporte global 24 horas por dia, 7 dias por semana, para a publicação e envio ininterruptos de eCTD a nível global
- Prazos de entrega rápidos e uma execução clara e transparente
