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Com o Decreto 1474 de 2023, a Colômbia atualizou o seu enquadramento regulamentar farmacêutico e adotou a validade por tempo indeterminado para as autorizações de introdução no mercado.
Esta alteração, destinada a melhorar a eficiência administrativa e a garantir a disponibilidade de produtos, eliminou a necessidade de renovações periódicas junto do INVIMA.
Apesar de estar em vigor desde 2023, a sua implementação ainda requer ajustes regulamentares e de qualidade para se alinhar com um modelo de vigilância contínua e rastreabilidade perante a autoridade de saúde.
Principais Implicações Regulamentares
A transição para a validade por tempo indeterminado não reduz as obrigações do titular — transforma-as. A fiscalização passa a ser permanente e preventiva, devendo a evidência de conformidade estar sempre disponível.
Aspetos críticos a considerar:
- Comunicação de comercialização: Os titulares devem informar o INVIMA sobre interrupções temporárias ou retiradas permanentes.
- Retiradas temporárias: Devem ser comunicadas no prazo de 30 dias civis.
- Retiradas permanentes: Devem ser notificadas com pelo menos seis meses de antecedência.
- Variações pós-aprovação: Qualquer alteração na composição, no processo, no fabricante ou na titularidade deve ser gerida através da via adequada — notificação padrão, variação automática ou autorização prévia, dependendo do nível de risco.
- Auditorias e rastreabilidade: As empresas devem manter sistemas internos que documentam cada atualização para demonstrar a conformidade durante as inspeções do INVIMA.
Rumo a um Modelo de Conformidade Contínua
O Decreto 322 de 2023 reforçou os deveres de comunicação em casos de escassez e, juntamente com o Decreto 1474, estabeleceu um quadro de responsabilidade regulatória contínua.
Neste âmbito, a manutenção do registo depende da capacidade da empresa de demonstrar conformidade sustentada.
Para a indústria farmacêutica, isto significa passar de uma abordagem reativa — baseada em renovações — para uma abordagem estrategicamente antecipatória, integrando:
- Monitorização sistemática da carteira
- Coordenação transversal entre as equipas regulatórias e de qualidade
- Atualizações constantes de procedimentos e documentação
O que isto significa para as empresas farmacêuticas
O novo quadro aumenta a eficiência, mas também eleva as exigências técnicas e operacionais.
O desafio deixa de ser a renovação da licença, passando a ser a manutenção da sua validade, garantindo que cada etapa do ciclo de vida do produto cumpre as normas regulatórias.
Em alinhamento com as tendências regionais de simplificação administrativa e de reforço da vigilância da saúde, as empresas devem desenvolver uma cultura de conformidade proativa e gerir carteiras com uma visão de longo prazo.
Chaves para Reforçar a Gestão Regulatória
- Rever os procedimentos de notificação e alteração
- Reforçar a documentação, a rastreabilidade e os controlos internos
- Formar equipas e monitorizar carteiras ativas
Rumo a uma Gestão Regulatória Sustentável
A transição para autorizações de introdução no mercado por tempo indeterminado marcou um marco na modernização regulatória da Colômbia, mas também redefiniu a responsabilidade da indústria.
O sucesso depende agora da capacidade de sustentar a conformidade técnica e documental ao longo do tempo.
As empresas que adotem uma abordagem estratégica e preventiva estarão mais bem preparadas para manter a continuidade no mercado e reforçar a sua reputação perante o INVIMA e outras partes interessadas.
Na Freyr, apoiamos organizações farmacêuticas na gestão end-to-end do ciclo de vida regulatório, desde a aprovação inicial até à manutenção contínua sob regimes de validade indeterminada.
Combinamos inteligência regulatória, competência técnica e conformidade estratégica para ajudar as empresas a interpretar contextos regulatórios, adaptar-se à mudança e transformar desafios em vantagens competitivas sustentáveis.
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