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Com o Decreto n.º 1474 de 2023, que atualizou o quadro regulamentar dos medicamentos, a Colômbia adotou a validade indefinida dos registos sanitários.
Esta alteração, destinada a otimizar a gestão administrativa e a reforçar a disponibilidade dos produtos, eliminou a renovação periódica junto do INVIMA.
Embora esteja em vigor desde 2023, a sua implementação continua a exigir ajustes nos processos regulamentares e de qualidade, a fim de cumprir um modelo de vigilância e rastreabilidade contínuas perante a autoridade sanitária.
Principais implicações do novo quadro regulamentar
A transição para a vigência indefinida não reduz as obrigações do titular: transforma a sua natureza. A supervisão é agora constante e preventiva, e as provas de conformidade devem estar sempre disponíveis.
Pontos críticos a ter em conta:
- Notificação de comercialização: Os titulares devem informar o INVIMA sobre interrupções temporárias ou retiradas definitivas.
- Retiradas temporárias:devem ser comunicadas no prazo máximo de 30 dias corridos.
- Saídas definitivas:com um pré-aviso de, pelo menos, seis meses.
- Gestão de alterações pós-registo:qualquer alteração na composição, no processo, no fabricante ou na titularidade deve ser tratada de acordo com o procedimento correspondente: notificação padrão, alteração automática ou autorização prévia, consoante o nível de risco.
- Auditorias e rastreabilidade:os titulares devem manter sistemas internos que registem cada atualização, permitindo demonstrar a conformidade em caso de inspeções do INVIMA.
Um modelo de conformidade contínua
O Decreto n.º 322 de 2023 reforçou as obrigações de comunicação em casos de escassez e consolidou, juntamente com o Decreto n.º 1474, um quadro de responsabilidade regulatória contínua.
Neste quadro, a manutenção do registo depende da capacidade do titular de demonstrar o cumprimento sustentado.
Para a indústria farmacêutica, isto implica passar de uma abordagem reativa — baseada em renovações periódicas — para uma abordagem estrategicamente antecipatória, que combine:
- Monitorização sistemática da carteira.
- Integração das equipas reguladoras e de qualidade.
- Atualização constante dos procedimentos e da documentação.
O que isso significa para a indústria farmacêutica
O novo quadro melhora a eficiência, mas aumenta os requisitos técnicos e operacionais.
O desafio já não reside na renovação do registo, mas sim na sua manutenção em vigor, garantindo que cada fase do ciclo de vida do produto cumpra as normas regulamentares.
Em consonância com as tendências regionais de simplificação administrativa e reforço da vigilância sanitária, as empresas devem desenvolver uma cultura de conformidade ativa e gerir o seu portfólio com uma visão de longo prazo.
Pontos-chave para reforçar a gestão regulatória
- Revisar os procedimentos de notificação e alterações.
- Reforçar a rastreabilidade documental e os controlos internos.
- Capacitar equipas e monitorizar a carteira ativa.
Rumo a uma gestão regulatória sustentável
A transição para os registos sanitários de duração indeterminada representou um avanço na modernização do quadro regulamentar colombiano, mas também redefiniu a responsabilidade das empresas.
O sucesso já não depende de um procedimento periódico, mas sim da capacidade de manter a conformidade técnica e documental ao longo do tempo.
Neste contexto, as empresas que adotarem uma abordagem estratégica e preventiva estarão mais bem preparadas para garantir a continuidade do mercado e reforçar a sua reputação perante a INVIMA e os demais intervenientes do ecossistema da saúde.
Na Freyr, acompanhamos as organizações farmacêuticas na gestão integral do ciclo de vida regulatório, desde a obtenção inicial do registo até à sua manutenção no âmbito dos regimes de validade indefinida.
Combinamos inteligência regulatória, apoio técnico e conformidade estratégica para ajudar as empresas a interpretar o contexto normativo, a adaptar-se às mudanças e a transformá-las em vantagens competitivas sustentáveis.
Se a sua empresa pretende otimizar os seus processos regulamentares, reforçar a sua documentação ou cumprir os requisitos de vigilância contínua na Colômbia, a Freyr pode ser o seu parceiro estratégico ideal.
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