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O termo "conformidade regulamentar" assume diferentes definições dependendo do setor em que é aplicado. Num plano superior, a conformidade consiste na incorporação dos padrões necessários que cumprem determinados requisitos e, em relação ao setor regulamentar, trata-se de um conjunto de regras que qualquer organização deve seguir para satisfazer exigências específicas. Se o incumprimento ocorrer, as organizações têm de arcar com os respetivos custos. Se considerarmos apenas o setor farmacêutico dos US, registaram-se 74 acordos relacionados com coimas no valor de 10,2 mil milhões de dólares num espaço de dois anos. Incidentes desta natureza não só resultam em custos diretos de coimas, sanções e recolhas de produtos, como também afetam qualquer organização ao prejudicar a reputação da marca e ao terem um impacto duradouro na perceção do consumidor. Como podem as empresas proteger-se contra os custos do incumprimento? Em vez de dependerem de processos manuais ou práticas legadas, as empresas de ciências da vida podem gerir eficazmente o custo do incumprimento através da adoção generalizada de procedimentos automatizados. Seja através do acompanhamento de diretrizes ou da normalização de procedimentos, as empresas de ciências da vida em todo o mundo devem adotar uma abordagem integrada para a gestão da conformidade, tirando partido da tecnologia e da automação para os principais processos empresariais.
- para melhorar a eficiência operacional
- para criar um ambiente transparente com vista à identificação, monitorização e resolução proativas de questões de qualidade e conformidade
- para reduzir o custo da conformidade
Tendo em conta a grande variedade de processos a gerir, os pontos seguintes poderão ser úteis para uma organização da área das ciências da vida acompanhar os avanços tecnológicos:
- Automatizar processos manuais: Os processos manuais já passaram de moda. Deixaram de ser aplicáveis à moderna indústria das ciências da vida. Desde o acompanhamento até à implementação para assegurar a conformidade, as empresas devem procurar automatizar os processos. Desde o investimento nas tecnologias de automação mais recentes e necessárias para recolher dados de várias fontes em toda a organização até à aplicação de algoritmos para identificar o conjunto correto de dados quando necessário, as empresas obtêm um controlo garantido não apenas sobre uma amostra, mas sobre toda a massa de dados. Isto não só reduz o esforço global, como também assegura uma conformidade a cem por cento viabilizada através de uma única verificação.
- Padronize os processos em toda a sua organização: Os processos de qualidade que não estão interconectados podem resultar em atrasos indevidos e resultados desfavoráveis. E se uma empresa de ciências da vida desenvolver as suas atividades em vários locais? Como pode assegurar a conformidade? A melhor forma é padronizar os processos em todas as geografias onde está presente. Por conseguinte, é importante que todos os processos estejam bem integrados para criar um ambiente unificado e fluido para os dados e as questões relacionadas com a qualidade. A implementação de plataformas tecnológicas comuns em toda a organização não só padroniza o processo como também assegura que qualquer exceção seja monitorizada e gerida de imediato, garantindo simultaneamente que as melhores práticas são aplicadas e mantidas de forma consistente.
- Disponibilize dados e informações instantaneamente: Uma vez que a localização instantânea de informações dispersas geograficamente se tornou uma necessidade imperativa, as empresas de ciências da vida devem garantir que os dados e as informações estão acessíveis de forma imediata. Como a automatização cria um circuito de informação, é necessário implementar uma estratégia bem definida que se concentre no fornecimento da informação certa às pessoas certas, no momento certo. Isto não só otimiza o acesso à informação, como também melhora a conformidade através de um melhor controlo e gestão.
Em suma, na era atual de ambiente regulamentar exigente e em constante evolução, é fundamental que as empresas de ciências da vida implementem as melhores práticas de conformidade em todos os processos principais ao longo do ciclo de vida. Desde a criação de processos até à validação e auditoria de ponta a ponta, as empresas de ciências da vida devem estabelecer um conjunto de normas de procedimentos de qualidade para garantir a conformidade. Devem adotar novos caminhos ou abandonar práticas legadas para se alinharem melhor com a modernização. Obtenha aconselhamento especializado.
