Externalização de Assuntos Regulamentares

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A externalização tornou-se uma prática cada vez mais comum na indústria farmacêutica e biotecnológica, mais concretamente na área dos assuntos regulamentares e da farmacovigilância. A externalização regulamentar tornou-se agora uma norma, uma vez que a maioria das empresas procura parceiros para gerir tarefas operacionais, incluindo a publicação de relatórios e a publicação de submissões.

Grandes e pequenas empresas de ciências da vida recorrem agora a prestadores de serviços externos para gerir tarefas táticas e ajudar a adotar as melhores práticas. Sabe-se que as boas parcerias oferecem eficiências em termos de maior quota de mercado, bem como competências e capacidades que permitem colocar os produtos no mercado mais rapidamente em diversos mercados.

Não obstante, deve considerar-se se os benefícios da externalização superam os custos, devendo a seleção da consultoria ou do fornecedor ser efetuada com prudência. Em 2013, o segmento de serviços de redação e publicação regulamentar representou 40% do mercado total de externalização de assuntos regulamentares. Estima-se que o segmento de serviços de consultoria regulamentar e representação legal registe a taxa de crescimento mais rápida, superior a 14%, entre 2014 e 2020.

Desde 2013, o mercado de fabrico biofarmacêutico tem registado melhorias; tradicionalmente, o setor da saúde tem estado razoavelmente protegido contra eventos financeiros adversos. O período pós-recessão testemunhou um aumento nos orçamentos em áreas que ajudam a melhorar o desempenho das atividades de fabrico e outras áreas de produtividade e redução de custos.

MERCADO E SEGMENTOS DE OUTSOURCING DE ASSUNTOS REGULAMENTARES GLOBAIS:

A externalização implica a delegação de responsabilidades entre diferentes fabricantes. A orientação da FDA para a indústria, intitulada "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations", define a externalização como "a contratação de uma segunda parte para executar partes do processo de fabrico global". Estes acordos jurídicos específicos perseguem um objetivo: reduzir os custos de fabrico e utilizar tecnologia avançada para atingir um marco de fabrico específico.

A externalização permite colocar os produtos no mercado mais rapidamente e com menores custos necessários para desenvolver, qualificar e implementar todos os processos de fabrico em comparação com a empresa mãe. Um grande número de empresas está a recorrer a parceiros para gerir tarefas operacionais, incluindo a publicação de relatórios e a submissão de processos. Algumas empresas contrataram parceiros para auxiliar no planeamento de submissões e na gestão de dados regulamentares.

No futuro, quase todos os aspetos das operações regulamentares, com exceção da gestão de dossiês, poderão ser externalizados. Os líderes regulamentares de várias empresas de grande dimensão afirmam que o estabelecimento da estratégia regulamentar e a gestão da interação com a agência permanecerão a cargo da empresa.

ESCOLHER O PARCEIRO DE EXTERNALIZAÇÃO CERTO

As empresas precisam de uma relação de longo prazo com potenciais prestadores de serviços, a qual constitui a base para que a externalização crie uma parceria de sucesso

REGISTO DE DESEMPENHO

Possui a experiência e os conhecimentos necessários?
Possui o alcance global necessário?
Tem um historial de compromisso com o serviço?
Tem sido reconhecido no âmbito do seu próprio setor?
Monitoriza os níveis de satisfação dos clientes?
Quão bons são os acordos de nível de serviço que oferece?

GESTÃO DE RELACIONAMENTO

Uma boa gestão de relacionamento é fundamental para o negócio?
É célere a responder desde o início?
Como será gerida a relação com a organização? A abordagem é simultaneamente pessoal e profissional?
Qual é o nível de qualidade e disponibilidade dos contactos?
Como propõe relatar o progresso?

A externalização pode envolver diferenças de distância e fuso horário, tornando a interação mais desafiante. As empresas devem ter em conta as barreiras linguísticas e as diferentes culturas empresariais, incluindo o impacto das flutuações das taxas de câmbio, particularmente nas atuais circunstâncias económicas globais. O mercado de outsourcing de assuntos regulamentares pode ser categorizado em dois segmentos.

A. MERCADO DE OUTSOURCING DE ASSUNTOS REGULAMENTARES, POR SERVIÇOS