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Taiwan: Projeto do ICH E19 – Uma Abordagem Seletiva para a Recolha de Dados de Segurança em Ensaios Clínicos Específicos Tardios de Pré-Aprovação ou Pós-Aprovação
Melhorar a Eficiência dos Ensaios Clínicos Salvaguardando a Segurança dos Doentes
Publicado em 3 de novembro de 2025 | Consulta pública aberta durante 60 dias
TFDA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresChina: ICH Q9(R1) Anexo 1 – Q8, Q9 e Q10 Questions & Answers (R5)
Alinhar a Qualidade por Conceção, a Gestão de Riscos e as Práticas do PQS
Em vigor a partir de 31 de outubro de 2025 | Consulta pública aberta até 30 de novembro de 2025
NMPA | Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresChina: Orientações Metodológicas do Anexo para Investigação Farmacoepidemiológica (2.ª Edição)
Melhorar as Normas de Evidência do Mundo Real e de Investigação de Segurança
Em vigor a partir de 3 de novembro de 2025
NMPA | Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresO MFDS da Coreia do Sul lança um sistema eletrónico de certificados de ensaio e inspeção para os setores dos alimentos e medicamentos
Experimente uma Emissão de Relatórios de Teste Mais Rápida e Sem Papel — A Qualquer Hora, Em Qualquer Lugar através do Government24!
O regulamento foi publicado a 4 de novembro de 2025
MFDS | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresCOFEPRIS Publica Guia Técnico para o Reconhecimento de Medicamentos Órfãos (baseado no CTD)
A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) publicou um guia técnico que padroniza a submissão de pedidos para o reconhecimento de medicamentos órfãos e respetivas variações, em alinhamento com o formato do Documento Técnico Comum (CTD).
O guia já está em vigor
COFEPRIS | Produtos Farmacêuticos | Assuntos Regulamentares Nacionais