Diretivas das autoridades de saúde globais

Regulamentação da UE: Manual do promotor: Orientação para o utilizador do Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS)

Esta orientação foi publicada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e serve como um guia abrangente para os promotores sobre como utilizar o CTIS, um sistema concebido para simplificar a submissão e a gestão de ensaios clínicos em conformidade com o Regulamento dos Ensaios Clínicos da UE (EU CTR).

Consulte os nossos especialistas em EU CTR para saber mais

China: NMPA atualiza a entrega de documentos de aprovação de medicamentos e publica as aprovações mais recentes

Últimas atualizações sobre o acesso a certificados eletrónicos e novos medicamentos aprovados

Publicado em 11 de novembro de 2025

A FDA acelera a transição para o formato E2B(R3) para modernizar a comunicação eletrónica de dados de segurança até 2026

A FDA avança na transição para as normas E2B(R3) para submissões eletrónicas de relatórios de segurança, divulgando orientações atualizadas, ferramentas de validação e calendários para apoiar os testes do FAERS e a conformidade em 2026.

Vietname: Decisão n.º 629/QD-QLD – Prorrogação dos Certificados de Registo de 05 Vacinas e Produtos Biológicos (Lote 57)

Apoiar o Acesso Contínuo a Vacinas Autorizadas no Vietname

Publicado em 31 de outubro de 2025

Vietname: Despacho Oficial n.º 1841/YDCT-QLD – Lista de Alterações Menores Sujeitas Apenas a Notificação (Lote 2)

Otimizar as Notificações de Alterações Pós-Aprovação para Medicamentos Tradicionais

Publicado em 5 de novembro de 2025