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Consultoria de Q-submission da FDA
Especialização e vantagens da consultoria de Q-submission da FDA
- Apoio para Q-Submission original, suplementar e de alteração
Processo de autorização FDA 510(k)
A abordagem da Freyr à experiência em dispositivos médicos e vantagens
Submissão FDA 513(g)
Competência e vantagens na submissão FDA 513(g)
- Identificar os requisitos de submissão FDA 513(g) para o produto em questão.
Registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD) nos US
Perguntas Frequentes
O programa eSTAR da FDA
Especialização no Programa eSTAR da FDA
- Estratégia regulatória abrangente da FDA.
- Identificação do dispositivo precedente.
- Estabelecimento de equivalência substancial com o dispositivo de comparação.