Registo de Dispositivos Médicos - Mercado ROW

Os mercados do Resto do Mundo (ROW) oferecem uma oportunidade estimulante para os fabricantes globais de dispositivos médicos, em termos de facilidade de aprovação, dimensão do mercado e vantagem competitiva. No entanto, em simultâneo, o registo de dispositivos médicos nos mercados ROW também apresenta vários desafios regulamentares e culturais específicos de cada país, que afetam todo o processo de aprovação do dispositivo médico.

Seguem-se os principais desafios enfrentados pelos fabricantes de dispositivos médicos durante o processo de registo de dispositivos médicos nos mercados ROW:

• Desafios de conformidade, tais como os requisitos de registo de dispositivos médicos, que diferem de país para país.
• Falta de orientações formais aprofundadas sobre aspetos comerciais fundamentais, como os requisitos de testes clínicos e outros testes físicos.
• Normas regulamentares em constante evolução em diferentes países.
• Requisitos de tradução para a língua local e, consequentemente, a necessidade de um representante autorizado local de dispositivos médicos de confiança.
• Dificuldade em comunicar com a autoridade competente durante os processos de aprovação e de resposta a questões.

A Freyr, com uma presença global e experiência comprovada nos mercados ROW com o apoio de um representante autorizado local de dispositivos médicos, ajuda os fabricantes no registo de dispositivos médicos. Como parceiro regulamentar de confiança, a Freyr orienta os participantes no mercado ROW com informações sobre as melhores práticas de conformidade.