Registo de dispositivos médicos - RoW

Os mercados do Resto do Mundo (RoW) oferecem uma oportunidade aliciante para os fabricantes globais de dispositivos médicos, em termos de facilidade de aprovação, dimensão do mercado e vantagem competitiva. No entanto, o registo de dispositivos médicos RoW também apresenta muitos desafios regulamentares e culturais específicos de cada país, que afetam todo o processo de aprovação do dispositivo médico.

A seguir, apresentam-se os principais desafios enfrentados pelos fabricantes de dispositivos médicos durante o processo de registo de dispositivos médicos nosRoW :

• Os desafios em matéria de conformidade, tais como os requisitos de registo de dispositivos médicos, variam de país para país
• A ausência de orientações formais e detalhadas sobre aspetos fundamentais da comercialização, tais como os requisitos relativos aos ensaios clínicos e outros ensaios físicos
• Normas regulamentares em constante evolução nos diferentes países
• Requisitos de tradução para a língua local e, consequentemente, a necessidade de um representante autorizado local de confiança para dispositivos médicos
• Dificuldade em comunicar com a agência durante o processo de aprovação e na resolução de questões

A Freyr, com presença global e experiência comprovada nosRoW , com o apoio de um representante autorizado local para dispositivos médicos, presta assistência aos fabricantes no registo de dispositivos médicos. Enquanto parceiro regulatório de confiança, a Freyr orienta as empresas que entramRoW , fornecendo-lhes informações sobre as melhores práticas de conformidade.