Registo de dispositivos médicos na LATAM

A América Latina (LATAM) é um mercado promissor para os fabricantes de dispositivos médicos, com o Brasil a liderar a região em termos de crescimento económico e procura de produtos de saúde. A Freyr oferece um amplo apoio regulatório na LATAM, com uma forte presença no Brasil, no México e na Colômbia.

LATAM do registo de dispositivos médicos na LATAM

A região da América Latina tornou-se um mercado próspero para os fabricantes de dispositivos médicos, que procuram empreendimentos comerciais sustentáveis. Os fabricantes de dispositivos médicos têm vindo a descobrir inúmeras oportunidades na América Latina. O principal desafio e obstáculo significativo para a aprovação do registo de dispositivos médicos neste mercado é a falta de familiaridade com o ambiente regulatório local. Além disso, o facto de não existirem muitos fabricantes de dispositivos médicos nesta região torna o registo de dispositivos médicos nestas regiões ainda mais atraente para os fabricantes de outras regiões. Abaixo estão alguns dos desafios que podem dificultar o registo de dispositivos médicos LATAM .

Ausência de uma plataforma regulatória comum para a região
Requisitos linguísticos diferentes em vários países
Requisitos distintos para as BPF e para os ensaios clínicos
Normas regulamentares em constante evolução nos diferentes países
Garantir que a tradução seja aprovada na língua local antes da apresentação
Comunicação com a agência durante o processo de aprovação e na resolução de questões
Um ambiente de distribuição altamente fragmentado no mercado de dispositivos nesta região
Requisitos para um representante autorizado de dispositivos médicos

Para superar estes desafios, os fabricantes devem considerar a possibilidade de recorrer a um potencial parceiro na área regulamentar que possua experiência comprovada na navegação por esta região promissora e que seja também um representante autorizado de dispositivos médicos de renome local.