Registo de Dispositivos Médicos na LATAM

A América Latina (LATAM) é um mercado promissor para os fabricantes de dispositivos médicos, com o Brasil a liderar a região em termos de crescimento económico e procura de produtos de saúde. A Freyr oferece um amplo apoio regulamentar na LATAM, com uma forte presença no Brasil, México e Colónia.

Visão Geral do Registo de Dispositivos Médicos na LATAM

A região da América Latina transformou-se num mercado próspero para os fabricantes de dispositivos médicos que procuram uma aventura empresarial ecológica. Os fabricantes de dispositivos médicos têm descoberto uma abundância de oportunidades na América Latina. O principal desafio e o entrave significativo para a aprovação do registo de dispositivos médicos neste mercado é o desconhecimento do ambiente regulamentar local. Além disso, o facto de não existirem muitos fabricantes de dispositivos médicos nesta região torna ainda mais aliciante para os fabricantes de outras regiões realizarem o registo de dispositivos médicos nestas zonas. Abaixo encontram-se alguns dos desafios que podem dificultar o registo de dispositivos médicos nos mercados da LATAM.

Ausência de uma plataforma regulamentar comum para a região
Diferentes requisitos linguísticos nos diversos países
Requisitos separados para as BPF (GMP) e ensaios clínicos
Normas regulamentares em constante evolução em diferentes países.
Atendimento do requisito de tradução aprovada para a língua local antes da submissão
Comunicação com a agência durante a aprovação e situações de tratamento de questões
Ambiente de distribuição altamente fragmentado para a comercialização de dispositivos nesta região
Requisito de um Representante Autorizado de dispositivos médicos

Para superar estes desafios, os fabricantes devem considerar a contratação de um parceiro regulamentar potencial que possua experiência comprovada na orientação por esta região promissora e que seja também um Representante Autorizado de dispositivos médicos local de reputação.