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Competências da Freyr para o mercado de dispositivos médicos na China:
- Estratégia regulamentar e de submissão NMPA completa para a China
- Identificação de um dispositivo de referência para a análise de equivalência substancial
- Identificação das normas aplicáveis
- Análise de lacunas de acordo com a regulamentação NMPA e as normas internacionais
- Compilação de todas as secções do dossiê técnico no formato adequado
- Publicação da documentação técnica
- Tratamento das deficiências identificadas durante a revisão e respostas
- Serviços de consultoria para o tratamento das deficiências
- Registo do estabelecimento
- Listagem dos dispositivos e manutenção da base de dados de registo
- Gestão do ciclo de vida dos dispositivos
Experimente um processo de aprovação sem problemas para dispositivos médicos na China.
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Conheça os nossos especialistas
Summer Xia
Diretora Associada
Com mais de 20 anos de experiência, incluindo 15 anos em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos, Summer destacou-se na navegação dos requisitos de pré-comercialização e pós-comercialização. A sua experiência tem sido fundamental para guiar inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais que entram no mercado chinês. A liderança de Summer foi demonstrada através dos seus papéis à frente de equipas multinacionais de Garantia de Qualidade e Assuntos Regulamentares. Ela possui um MBA e é uma Auditora Líder certificada pela BSI, permitindo-lhe gerir proficientemente paisagens de conformidade complexas.
Layla Tan
Especialista
Com mais de 8 anos de experiência, incluindo 5 anos na indústria de dispositivos médicos, com foco em 2 anos em assuntos regulamentares de dispositivos médicos. Layla destacou-se na submissão e preservação de processos, tanto na fase pré-comercialização como pós-comercialização. Ela acompanha de perto qualquer alteração/atualização da NMPA e presta apoio a inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais que entram no mercado chinês.
Allan Zhang-
Responsável
Com 10 anos de experiência em registo de dispositivos médicos. Allan tem vasta experiência em dispositivos médicos ativos e não ativos, orientando inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais e ajudando-as a obter mais de 100 certificados aprovados pela NMPA. Participou na elaboração de diretrizes CMDE e normas da indústria. Pode orientar o fabrico com uma estratégia de registo rápida e em conformidade.
Porquê escolher a Freyr?
Experiência regulamentar para a aprovação da NMPA na China
Acelere o seu processo de aprovação pela NMPA
Estratégias comprovadas para acelerar as submissões à NMPA
Serviços personalizados
Mitigação de riscos
Está pronto para registar o seu dispositivo médico na China? Contacte-nos hoje mesmo para garantir que o seu dispositivo médico está em conformidade com todas as regulamentações chinesas sobre dispositivos médicos e para obter uma aprovação rápida.
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
