Serviços de Auditoria GxP Farmacêutica - Visão Geral
Nas industrias farmaceutica, biotecnologica, de cosmeticos e de dispositivos medicos, a qualidade pode ser definida atraves de normas GxP rigorosas que devem ser implementadas e seguidas ao longo de todo o ciclo de vida. Para as organizacoes farmaceuticas, a avaliacao de fornecedores (verificacao da conformidade de varios fornecedores para selecionar o melhor) e a auditoria de fornecedores (verificacao dos niveis de conformidade dos fornecedores atuais como parte de um processo de melhoria continua) representam um desafio. Para implementar processos de avaliacao de fornecedores e de auditoria GxP de fornecedores, e necessario cumprir os requisitos de conformidade GxP, que estao em constante evolucao e sao criticos em termos de tempo, nas areas de fabrico (GMP), distribuicao (GDP), ensaios clinicos (GCP), laboratorio (GLP (BA-BE, Clinica)) e automacao de processos (GAMP). Nestes cenarios, a Freyr pode trabalhar meticulosamente com os clientes nos processos de avaliacao de auditorias GxP de fornecedores e de auditoria de fornecedores.
Como parte da avaliação de fornecedores, a Freyr pode prestar consultoria em conformidade GxP e verificar os níveis de conformidade de vários fornecedores para submeter os relatórios de auditoria GxP aos clientes. Posteriormente, os clientes podem decidir sobre a seleção de fornecedores com base no parecer da Freyr. Os nossos serviços de consultoria em conformidade GxP são adaptados para ajudar as organizações a interpretar e aplicar as diretrizes GxP em todas as áreas operacionais. Asseguramos que os seus sistemas de qualidade sejam sempre robustos e preparados para auditorias.
Como parte do programa de auditoria de fornecedores, a Freyr pode realizar serviços de auditoria GxP em nome dos clientes e gerir as auditorias de fornecedores de acordo com o calendário e os requisitos do cliente.
| Avaliação de Fornecedores | Auditoria de Fornecedores | Simulação de Auditoria | Auditoria Direcionada | Encerramento de Conclusões de Auditoria Regulamentar |
|---|---|---|---|---|
Auditoria e encerramento Avaliação de vários potenciais fornecedores para um serviço ou produto de terceiros | Realizar auditoria + Relatório de auditoria + Acompanhar até à conclusão | Mentoria de preparação para auditorias | Auditoria de uma área/processo que apresenta problemas para o cliente | Conceção de CAPA com RCA para uma conclusão de auditoria regulamentar/auditoria de cliente Avaliação da eficácia da CAPA |
| GMP, GCP, GLP (BA-BE, Clinica), GAMP, Centro de Dados para os EUA (USFDA), UE e mercados emergentes | ||||
Servicos de Auditoria GxP da Freyr
Serviços de Auditoria GxP Farmacêutica
Avaliação de Fornecedores
O seu estado de conformidade é tão bom quanto os seus processos definidos e estabelecidos. O sistema e os procedimentos que segue para desenvolver um medicamento/cosmético/dispositivo devem estar alinhados com as normas regulamentares estabelecidas e as diretrizes GxP. Embora uma autoridade regulamentar decida sobre certas boas práticas a seguir, a responsabilidade recai sobre a organização envolvida no fabrico, e os fornecedores devem definir uma referência procedimental para se alinharem com os regulamentos GxP aplicáveis. Nós, na Freyr, constatamos um aumento no número de normas procedimentais relacionadas com problemas de não conformidade, o que sugere uma potencial lacuna nos sistemas de gestão da qualidade estabelecidos.
Para permitir que as organizações se alinhuem com as agências regulamentares desde o primeiro passo, a Freyr disponibiliza serviços exclusivos e abrangentes de auditoria GxP farmacêutica, que incluem a disponibilização de Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs), formação dos colaboradores sobre SOPs e melhores práticas, e a implementação eficaz de sistemas de gestão da qualidade e melhores práticas com serviços de auditoria GxP End-to-End. A Freyr também pode ajudar na avaliação de fornecedores para selecionar os melhores fornecedores como parte da consultoria regulamentar e de conformidade GxP.
Auditoria
- Auditorias periodicas de conformidade GxP com relatorios de auditoria e recomendacoes de resolucao
- Preparação de métricas de auditoria para apresentação à gestão
Auditoria, relatório e encerramento
Os processos estão estabelecidos, os SOPs estão definidos e os recursos estão formados. Com muitas questões em redor da capacidade dos seus sistemas estabelecidos para estarem em conformidade, é imperativo adotar e implementar serviços de auditoria de fornecedores que abrangem não só a elaboração de relatórios e a recomendação de procedimentos necessários, mas que incluem também assistência de acompanhamento para um encerramento rigoroso e atempado. Organizamos igualmente serviços de auditoria GMP, avaliação da capacidade de fornecedores e avaliação da adequação de testes de auditoria em consonância com os requisitos atuais.
Mantendo-se atualizada com os requisitos de auditoria e conformidade GxP, a Freyr capacita as organizações para estarem preparadas para auditorias a qualquer momento. Oferecemos modelos baseados em necessidades para serviços de auditoria GxP farmacêutica, de modo a garantir que os processos estabelecidos estão devidamente alinhados com as normas da indústria.
Os nossos serviços de conformidade GxP apoiam as organizações a alcançar e manter uma conformidade GxP total.
Auditoria e relatório
- Auditorias de BPF
- Avaliação de desempenho de fornecedores
- Realização de auditorias de conformidade
- Lista de verificação de análise de lacunas
- Submissão do relatório de auditoria de conformidade
- Avaliação de conformidade
Auditoria e encerramento
- Realização de auditorias de conformidade
- Preparação e submissão do relatório de auditoria de conformidade
- Recomendações sobre encerramentos
- Resolução de problemas
- Realização de auditoria de seguimento
Auditoria de Fornecedores
No mundo empresarial atual, existem varios casos em que as organizacoes mantem relacoes com terceiros para dar resposta a necessidades ou desafios comerciais. Podem tratar-se de fornecedores, distribuidores ou prestadores de servicos localizados longe do fabricante. Nesses cenarios, as auditorias de conformidade de fornecedores a processos ou instalacoes de fabrico de terceiros para avaliacao de riscos ambientais, operacionais, de qualidade ou GxP podem ser dispendiosas e demoradas para as organizacoes. Embora possam ter sido realizadas durante o processo de integracao, deve existir uma monitorizacao continua que exige tempo e investimento consideraveis por parte da organizacao.
Com experiência em auditorias regionais e no processo de validação GxP, a Freyr assume programas de auditoria de gestão de fornecedores na indústria farmacêutica nesses cenários. Os processos de auditoria de fornecedores são implementados para avaliar a conformidade de terceiros e garantir que todos os fornecedores cumprem os padrões de qualidade exigidos. Apoiamos os clientes na realização de auditorias de conformidade de fornecedores para decidir se a entidade terceira é adequada para o negócio. A nossa equipa encarrega-se do programa de auditoria de gestão de fornecedores e da submissão de relatórios de auditoria, do fecho de constatações e de acompanhamentos, se necessário.
Simulação de Auditoria
Mentoria para preparação de auditorias
O fator de preocupação que qualquer empresa farmacêutica, de cosméticos ou de dispositivos médicos pode ter é a receção de notificações de auditoria inesperadas por parte das autoridades de saúde. Não estar preparado para uma auditoria pode constituir um desafio para as organizações, mesmo quando os processos estão estabelecidos e os SOPs estão definidos ao nível dos padrões globais. Nestes cenários, a primeira coisa em que as empresas devem pensar é se os seus recursos internos estão suficientemente preparados para enfrentar auditorias das autoridades de saúde. Com conhecimento dos requisitos das autoridades de saúde e das tendências da indústria de auditoria e validação, a equipa especializada em conformidade da Freyr está perfeitamente posicionado para compreender os seus procedimentos estabelecidos e orientar os seus sistemas internos para estarem preparados para auditorias, mesmo à beira de uma notificação. Permitimos que as organizações realizem auditorias simuladas para lidar com os auditores das autoridades de saúde.
- Realização de auditorias simuladas
- End-to-end programa de orientação para a preparação de auditorias
Auditoria Direcionada
Modelos de auditoria baseados nas necessidades
Nao faz sentido realizar uma auditoria de conformidade GxP de todas as instalacoes para uma notificacao de auditoria especifica de uma funcao. Com programas de investigacao clinica e atividades de fabrico distribuidas por diferentes funcoes, realizar auditorias para cada funcao revela-se dispendioso, afetando os orcamentais da organizacao. Nestes cenarios, e aconselhavel direcionar um processo ou area especifica para uma auditoria abrangente.
Com base nos requisitos do cliente num relatório de auditoria, no encerramento de conclusões ou no acompanhamento, a equipa dedicada da Freyr escolhe uma função ou departamento específico para realizar auditorias abrangentes em vez de abranger toda a organização. Aqui, o âmbito limita-se a uma função ou área específica para estabilizar os processos.
- Auditoria de conformidade GxP especifica para funcao, area ou processo
- Relatório de auditoria
- Encerramento de conclusões
- Seguimento
Encerramento de Conclusões de Auditoria Regulamentar
Com todos os processos estabelecidos, SOPs e formação definidos, e auditorias internas também realizadas, o que acontece se um auditor identificar constatações nas suas instalações e estabelecer um prazo para responder com ações corretivas? Nestes cenários, a primeira coisa que as organizações devem avaliar é a sua competência para avançar com as ações corretivas e documentá-las para encerramentos atempados relativos ao relatório de constatações da auditoria regulamentar.
A Freyr, com mais de trinta (30) anos de experiencia acumulada em servicos de auditoria e validacao GxP criticos em termos de tempo, ajuda as organizacoes a obter solucoes perfeitas logo na primeira tentativa. Desenvolvemos um plano de Acao Corretiva e Preventiva (CAPA) com uma Anlise de Causa Raiz (RCA) perfeita e avaliamos a eficacia da CAPA.
- Conceber o plano CAPA
- Realizar a RCA
- Avaliar a eficácia do plano CAPA
- Capacidade de gerir projetos em vários locais num único plano de auditoria / numa única iteração
- Competências do auditor (especialista na matéria)
- Âmbito da auditoria que abrange cerca de 20 áreas de processos
- Capacidade de apresentar o relatório de auditoria — "Factual" bem como "Conclusões"
