Submissões eletrónicas Non-eCTD (NeeS) - Visão geral
O formato Non eCTD Electronic Submissions (NeeS) tornou-se obrigatório na União Europeia (UE) em 2003. Em comparação com o Electronic Common Technical Document (eCTD), a submissão eletrónica non-eCTD ou NeeS difere em termos de estruturas de navegação. Não utiliza a estrutura central em XML. Também difere do eCTD por utilizar dois (02) ficheiros XML relevantes, o index.xml e o eu-regional.xml, para a estrutura central dos Módulos 2 a 5 e do Módulo 1 para a UE, respetivamente. De acordo com as orientações específicas de cada país, as Non eCTD Electronic Submissions (NeeS) baseiam-se em ficheiros PDF granulares, índices eletrónicos e navegação eletrónica.
Com um claro entendimento e experiência na gestão de requisitos específicos de cada região para submissões NeeS, a Freyr ajuda os fabricantes a navegar pela compilação de dossiers no formato NeeS para publicação e submissão. A Freyr é especializada na criação de submissões regulamentares NeeS para:
- Europa - Especificação do Módulo 1, Critérios de Validação NeeS da UE
- Critérios de Validação para a Austrália/Nova Zelândia (NeeS)
- Conselho de Cooperação do Golfo (CCG), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS - Especificação do Módulo 1 e Critérios de Validação eCTD
- Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Bósnia e Herzegovina – (ALMBiH) Submissões NeeS para todos os tipos de submissões Regulatórias
- Submissões NeeS no Canadá para Pedidos de Autorização de Ensaio Clínico (CTA)
Submissões eletrónicas Non-eCTD (NeeS)
- Em conformidade com a parte 11 do 21CFR
- Modelos pré-definidos
- Utilização do modelo adequado para a criação de sequências com base no pedido de submissão, por exemplo, para autoridades de saúde (HA) da SFDA, da UE ou do Resto do Mundo (ROW)
- Non eCTD Electronic Submissions prontas para auditoria
- Formatação ao nível do documento de acordo com as respetivas orientações da HA
- Controlos de qualidade multinível e revisões antes de partilhar ou enviar as Non eCTD Electronic Submissions para o cliente/autoridade de saúde
- Validação de processos no formato NeeS e retificação de erros ocorridos durante a compilação da submissão
- Atribuição e simplificação de documentos
- Ambiente flexível, fácil de gerir e seguro
- Repositório de modelos
- Experiência em requisitos globais de NeeS e submissões NeeS
- Conversão automatizada para PDF e criação do índice pretendido
