Nova Jérsia, 16 de janeiro de 2024: A Freyr tem o prazer de anunciar a proeza de ter entregue mais de 300 relatórios de exposição diária permitida (PDE) ou exposição diária aceitável (ADE) no ano civil de 2023. As submissões também incluíram relatórios autónomos de limite de exposição ocupacional (OEL) e relatórios combinados de PDE/ADE e OEL para mais de trinta (30) empresas farmacêuticas globais.
Os valores de ADE/PDE são utilizados no cálculo dos limites de limpeza no processo de validação de limpeza farmacêutica. Com a recomendação da exigência de que as determinações de PDE/ADE se baseiem numa abordagem centrada na saúde por parte da EMEA e de outras agências reguladoras, existe uma elevada procura por relatórios de avaliação de ADE/PDE de boa qualidade no mundo do fabrico farmacêutico. Da mesma forma, os valores de OEL ajudam a garantir a segurança ocupacional dos trabalhadores no ambiente de fabrico farmacêutico. A determinação dos valores de ADE/PDE e OEL requer um excelente conhecimento de farmacologia e toxicologia, juntamente com experiência em avaliação de riscos farmacêuticos. Por conseguinte, a EMEA e outras agências reguladoras insistem nas credenciais científicas e na experiência dos toxicologistas envolvidos na elaboração e aprovação de relatórios de ADE/PDE e OEL.
Os toxicólogos altamente experientes e qualificados da Freyr (Diplomados pelo American Board of Toxicology e Toxicólogos Registados Europeus) desenvolveram e submeteram mais de 300 relatórios de ADE/PDE e OEL a mais de 30 clientes globais de vários países, como os EUA, o Reino Unido, a UE, o Canadá, a Austrália, o Japão, o Brasil, a Coreia do Sul, o Egito, a Jordânia, a Malásia, o Bangladeche e a Índia. A Freyr não vende nem incentiva relatórios de ADE/PDE ou OEL prontos a usar, personalizando sempre os seus relatórios à data atual com a informação e os dados mais recentes. Além disso, os toxicólogos da Freyr também apoiaram os clientes na respetiva validação de limpeza, incluindo a gestão de questões de auditoria de GMP relacionadas com a avaliação de ADE/PDE, sem custos adicionais. Com a sua abordagem centrada no cliente, a Freyr serve orgulhosamente mais de 150 clientes em todo o trabalho nas suas necessidades de PDE/ADE ou OEL e de outras avaliações de risco toxicológico ao longo de vários anos.
“Estamos muito satisfeitos por anunciar a submissão bem-sucedida de mais de 300 relatórios PDE / ADE e OEL em 2023”, afirmou Satyanarayana Krishnamurthy, Vice-Presidente Sénior e Diretor da Divisão de Medicamentos da Freyr. “Com estas submissões consecutivas, a Freyr provou mais uma vez ser um dos parceiros preferenciais no que respeita a relatórios de avaliação de risco”, acrescentou Satyanarayana.
Reconhecendo a experiência da Freyr nos serviços de PDE/ADE e OEL, um dos nossos clientes sediados na UE respondeu o seguinte:
Obrigado à equipa da Freyr por nos apoiar no nosso requisito de alta prioridade e também por prestar apoio constante durante a auditoria GMP. Vocês são excecionais!
Empresa farmacêutica de genéricos líder baseada na UE
Quem somos
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados em Assuntos Regulamentares para a indústria das ciências da vida. Apoiamos empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, submissões, etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação/legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas. A Freyr está também a expandir a sua presença para outras áreas-chave, como a Farmacovigilância.
Com sede em Nova Jérsia, US, a Freyr possui escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, França, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China, Japão, bem como um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 1400 clientes globais e em crescimento
- Mais de 2300 especialistas regulatórios internos
- Mais de 950 filiais regulamentares locais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
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