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Nova Jérsia, 16 de janeiro de 2024: A Freyr tem o prazer de anunciar o feito de entregar mais de 300 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) ou Exposição Diária Aceitável (ADE) no ano civil de 2023. As submissões também incluíram relatórios autónomos de Limite de Exposição Ocupacional (OEL) e relatórios combinados de PDE/ADE e OEL para mais de trinta (30) empresas farmacêuticas globais.
Os valores de ADE/PDE são utilizados no cálculo dos limites de limpeza no processo de validação de limpeza farmacêutica. Com a recomendação de que os valores de PDE/ADE sejam baseados numa abordagem de saúde pela EMEA e outras agências reguladoras, há uma elevada procura por relatórios de avaliação de ADE/PDE de boa qualidade no mundo da fabricação farmacêutica. Da mesma forma, os valores de OEL ajudam a garantir a segurança ocupacional dos trabalhadores na configuração da fabricação farmacêutica. A determinação dos valores de ADE/PDE e OEL requer uma compreensão muito boa de farmacologia e toxicologia, juntamente com experiência em avaliação de risco farmacêutico. Portanto, a EMEA e outras Agências Reguladoras insistem nas credenciais científicas e na experiência dos toxicologistas envolvidos na elaboração e aprovação dos relatórios de ADE/PDE e OEL.
Os toxicologistas altamente experientes e qualificados da Freyr (Diplomados pelo American Board of Toxicology e Toxicologistas Registados Europeus) desenvolveram e submeteram mais de 300 relatórios ADE/PDE e OEL para mais de 30 clientes globais de vários países como os US, REINO UNIDO, UE, Canadá, Austrália, Japão, Brasil, Coreia do Sul, Egito, Jordânia, Malásia, Bangladesh e Índia. A Freyr não vende nem incentiva relatórios ADE/PDE ou OEL prontamente disponíveis, mas personaliza sempre os seus relatórios com as informações e dados mais recentes e atuais. Além disso, os toxicologistas da Freyr também apoiaram os clientes na sua validação de limpeza, incluindo o tratamento de questões de auditoria GMP relacionadas com a avaliação ADE/PDE sem custos adicionais. Com a sua abordagem centrada no cliente, a Freyr tem orgulhosamente servido mais de 150 clientes em todo o mundo nas suas necessidades de PDE/ADE ou OEL e outras Avaliações de Risco Toxicológico durante vários anos.
“Temos o prazer de anunciar a submissão bem-sucedida de mais de 300 relatórios PDE/ADE e OEL em 2023”, disse Satyanarayana Krishnamurthy, Vice-Presidente Sénior e Chefe da Divisão de Medicamentos da Freyr. “Com estas submissões consecutivas, a Freyr provou mais uma vez ser um dos parceiros mais preferidos no que diz respeito a relatórios de avaliação de risco”, acrescentou Satyanarayana.
Reconhecendo a experiência da Freyr nos serviços de PDE/ADE e OEL, um dos nossos clientes sediados na UE respondeu o seguinte:
Agradecemos à equipa Freyr pelo apoio prestado no nosso requisito de alta prioridade e pelo apoio constante durante a auditoria BPF. São excecionais!
Empresa Farmacêutica de Genéricos Líder, com sede na UE
Sobre a Freyr
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados em Assuntos Regulamentares para a indústria das Ciências da Vida. Apoiamos empresas de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor Regulamentar, desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção de Produtos Pós-aprovação/Legado, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas. A Freyr está também a expandir a sua atuação para outras áreas chave, como a Farmacovigilância.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, França, Suíça, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China, Japão e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- 1400+ clientes globais e em crescimento
- Mais de 2300 especialistas internos em regulamentação
- Mais de 950 afiliados regulamentares locais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta