Publicação e Submissões Regulamentares

Um fabricante farmacêutico sediado no Japão procurava entrar no mercado dos US com vários produtos, mas enfrentava desafios na gestão da complexidade das submissões, na garantia de consistência entre os dossiês e no cumprimento dos rigorosos prazos da FDA. A Freyr colaborou com o cliente para padronizar os processos de publicação e submissão, permitindo uma preparação eficiente dos dossiês, submissões atempadas e uma entrada bem-sucedida no mercado.

Uma empresa japonesa de média dimensão, global, farmacêutica e de biotecnologia, que colaborava com a Freyr há mais de três anos, procurou a experiência da Freyr para um apoio abrangente à publicação de submissões nos US e no Canadá. A Freyr definiu, implementou e manteve as melhores práticas nos processos de publicação, garantindo 100% de submissões a tempo e alcançando mais de 50% de poupança de custos. Isto impulsionou significativamente a eficiência do processo e a conformidade da empresa.

Uma empresa multinacional com sede nos US tinha enfrentado múltiplos desafios Regulamentares com a conformidade da submissão eCTD na região da EAEU. Recorreram à Freyr para um apoio de consultoria abrangente. A abordagem meticulosa da Freyr resolveu as suas preocupações de conformidade, resultando em tempos de resposta rápidos, zero erros e maior eficiência Regulamentar.

Uma empresa global de saúde necessitou de apoio regulamentar abrangente para gerir mais de 40 operações de submissão para os seus produtos ginecológicos na China e no Japão. Recorreram à Freyr, que forneceu serviços de submissão End-to-End. A Freyr geriu eficientemente o elevado volume de submissões, melhorou a eficiência operacional da empresa e garantiu a conformidade regulamentar.

Uma empresa farmacêutica e de biotecnologia japonesa com uma relação de longa data com a Freyr procurou fortalecer as suas capacidades de submissão global, garantindo a conformidade regulatória em múltiplos mercados. A Freyr forneceu suporte abrangente de publicação, submissão e operacional, permitindo ao cliente acelerar as submissões, melhorar a eficiência e expandir as operações regulatórias globalmente.

Fornecimento de suporte abrangente para submissão de DMF, publicação regulamentar, gestão de submissões e serviços de controlo de qualidade para uma submissão de Drug Master File (DMF), garantindo a conformidade com os requisitos da FDA dos US, as normas de publicação eCTD, os prazos de submissão regulamentar e as melhores práticas globais de Assuntos Regulamentares.

Fornecer suporte abrangente de Assuntos Regulamentares na China e no Japão para alterações pós-aprovação, renovações, variações, submissões CMC suplementares, atividades de segurança de rotulagem, publicação regulamentar e gestão de submissões, garantindo conformidade, qualidade, eficiência operacional e alinhamento com os requisitos da Autoridade de Saúde local.

Fornecer suporte às Operações Regulamentares, Serviços de Publicação, Suporte a Ensaios Clínicos (CTS), atividades de migração de dados e desenvolvimento de SOPs para acelerar as submissões regulamentares em mercados existentes e novos.

Gerir todo o ciclo de vida da submissão, padronizar os processos de submissão e apoiar a expansão bem-sucedida de um fabricante japonês de medicamentos para os Estados Unidos, garantindo a conformidade com os requisitos regulamentares dos US.