2 min de leitura
Estão a ser descobertos ativamente vários medicamentos, incluindo tanto medicamentos inovadores como genéricos. A nomenclatura destes medicamentos é uma tarefa complexa. Os medicamentos são nomeados de acordo com esquemas em que a sílaba específica no nome do medicamento transmite informação sobre a estrutura química, a ação farmacêutica ou a indicação do medicamento. Os nomes dos medicamentos incluem também um prefixo único, memorável e aceitável pelas empresas promotoras.
Apesar de cada medicamento ter um nome único, por vezes dois (02) ou mais medicamentos podem apresentar semelhanças ortográficas e fonéticas. Isto pode causar confusão nas fases iniciais, mas mais tarde pode ter repercussões graves.
O POCA foi introduzido para evitar este nível de perplexidade e o risco de erro. POCA significa Phonetic and Orthographic Computer Analysis (Análise Computorizada Fonética e Ortográfica). É uma ferramenta de software que utiliza um algoritmo avançado para determinar a semelhança ortográfica e fonética entre dois (02) nomes de medicamentos. Foi implementada pela primeira vez em 2009 pela FDA.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adotou o programa POCA em 2018. Este programa analisa as semelhanças ortográficas e fonéticas que uma marca apresenta em relação a medicamentos já registados no país. Este programa consegue comparar o nome de um medicamento com vários nomes de medicamentos encontrados em diversas fontes de dados. A base de dados brasileira do POCA é atualizada de acordo com os nomes dos medicamentos já registados junto da ANVISA.
A pesquisa do POCA fornece três (03) conjuntos de dados:
- Correspondências ortográficas e fonéticas combinadas
- Correspondências fonéticas
- Correspondências ortográficas
Com base nas pontuações combinadas do POCA, os nomes semelhantes são classificados da seguinte forma:
| Categorias de pares de nomes | Pontuação combinada |
| Par de nomes de alta semelhança | ≥70% |
| Par de nomes de semelhança média | ≥55% a ≤ 69% |
| Par de nomes de baixa semelhança | ≤54% |
No caso de um par de nomes com alta semelhança, o risco de erro é máximo, mesmo que existam diferenças no perfil do produto. A mesma dosagem e força dos medicamentos tendem a potenciar o risco de confusão de nomes em nomes moderadamente semelhantes.
A ANVISA tem autoridade para rejeitar um nome se este for confuso ou enganador em qualquer momento. Por conseguinte, para evitar rejeições por parte da ANVISA, é preferível efetuar uma análise POCA prévia.
Para além do POCA, a ANVISA recomenda a realização de estudos de simulação para avaliar a capacidade dos consumidores e dos profissionais de saúde para compreender o nome de um medicamento.
O POCA é uma ferramenta útil para evitar confusões entre nomes comerciais de medicamentos foneticamente semelhantes. Também está disponível online para um acesso rápido e direto, sem necessidade de descarregar o software.
Esta é, sem dúvida, uma era de digitalização para o mercado farmacêutico. Desde a utilização da tecnologia na nomenclatura de um medicamento até às submissões online de dossiês, tudo está apenas a um clique de distância! Num cenário tão dinâmico, uma sólida compreensão e experiência no mercado são essenciais.
Os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares da Freyr ajudam as empresas de ciências da vida a definir estratégias de mercado bem fundamentadas e a simplificar as submissões. Quer se trate de apoio regulamentar End-to-End, de análise de lacunas (gap analysis) ou mesmo da compilação e submissão de dossiês, a Freyr é a sua solução integrada para todas as suas necessidades regulamentares.
Visite-nos para saber mais sobre nós e os nossos serviços.