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Health Canada (HC) verfügt über eine der strengsten Vorschriften für Medizinprodukte. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten weiter zu erhöhen und die Gesundheitsergebnisse für Endnutzer zu optimieren, zielt die kanadische Gesundheitsbehörde (HA) darauf ab, den aktuellen regulatorischen Rahmen zu stärken. Die kürzlich als Aktionsplan angekündigte dreiteilige Strategie ist Teil davon. Ziel des Aktionsplans ist es, die Perspektive der Endnutzer bei der künftigen Entwicklung von Richtlinien und Vorschriften zu berücksichtigen und so die Kommunikation zu verbessern.
Jeder der drei Teile des vorgeschlagenen Aktionsplans für Medizinprodukte enthält eine Untergruppe von Aktivitäten mit ungefähren Zeitplänen. Um diese Aktivitäten erfolgreich abzuschließen, hat HC auch Meilensteine festgelegt, um sicherzustellen, dass die Ziele erreicht werden. Alle drei Schritte mit den notwendigen Meilensteinen sind unten aufgeführt.
1. Verbesserung des Marktzugangs für Medizinprodukte
- Forschung durch medizinisches Fachpersonal und Patientenschutz verstärken – Beginn: Anfang 2019
Meilensteine:
i. Absichtserklärung – Juni 2019
ii. Bericht über die Rückmeldungen – September 2019
- Anforderungen an Nachweise überprüfen und wissenschaftliche Expertise erweitern – Beginn: Januar 2019
Meilensteine:
i. Aufruf zur Benennung von Mitgliedern für den neuen Sachverständigenbeirat für Frauengesundheit – Januar 2019
ii. Sitzung des Wissenschaftlichen Beirats – März und Mai 2019
iii. Entwurf eines Leitfadendokuments zu Nachweisanforderungen – November 2019
2. Stärkung der Überwachung und Nachverfolgung
- Einführung einer Meldepflicht und Ausbau des kanadischen Sentinel-Netzwerks für Medizinprodukte – ab Februar 2019
Meilensteine:
i. Veröffentlichung von Vorschriften zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten in der Canada Gazette, Teil II – Juni 2019
ii. Ausbau des CMDSNet zur Einbeziehung weiterer Gesundheitseinrichtungen außerhalb von Krankenhäusern, wie Langzeitpflegeeinrichtungen und Privatkliniken – Juni 2019 und fortlaufend
iii. Start eines Schulungsprogramms für andere Gesundheitseinrichtungen – September 2019
- Schaffung der Möglichkeit, Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten einzufordern und Ausbau der Nutzung von Real-World-Evidenz – ab Anfang 2019
Meilensteine:
i. Veröffentlichung von Entwürfen von Vorschriften in der Canada Gazette, Teil I – Juni 2019
ii. Festlegung, wie Real-World-Evidenz für regulatorische Entscheidungen genutzt wird – Juni 2019
- Stärkung der Kapazitäten für Inspektion und Durchsetzung – ab 2019
Meilensteine:
i. Einstellung von 8 zusätzlichen Inspektoren und 2 Untersuchungsanalysten – März 2019
ii. Erhöhung der Anzahl ausländischer Inspektionen von 80 auf 95 – April 2019
iii. Verstärkung der Maßnahmen zur Einhaltung von Vorschriften – Geschäftsjahr 2019/2020
3. Mehr Informationen für Kanadier bereitstellen
- Zugang zu klinischen Daten von Medizinprodukten verbessern – bis Anfang 2019 abgeschlossen
Meilensteine:
i. Veröffentlichung von Vorschriften in der Canada Gazette, Teil II – Juni 2019
ii. Start eines durchsuchbaren öffentlichen Webportals – Nach Veröffentlichung im Amtsblatt Kanadas, Teil II
- Informationen zu Produktzulassungen erweitern und Daten zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten veröffentlichen – ab Januar 2019
Meilensteine:
i. Veröffentlichung und regelmäßige Aktualisierung einer depersonalisierten Datenextraktionsdatei von Vorkommnissen, Beschwerden und Rückrufen bei Medizinprodukten – Januar 2019
ii. Start der Veröffentlichung weiterer Zusammenfassungen von Prüfentscheidungen – Januar 2019
iii. Veröffentlichung einer durchsuchbaren Datenbank für Vorkommnisse mit Medizinprodukten – Dezember 2019
Das kommende Jahr könnte dynamisch werden, mit zahlreichen im Aktionsplan vorgeschlagenen Aktivitäten. Im Einklang mit den möglichen Änderungen müssen Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Kanada vermarkten, vorbereitet sein. Da eine verstärkte regulatorische Prüfung das wichtigste Ergebnis der Strategie ist, sollten die Beteiligten sich schnell an die neuen Änderungen anpassen. Um jedoch den vollen Umfang der Änderungen zu kennen, ist die Konsultation eines Regulierungsexperten von Vorteil. Bleiben Sie informiert. Seien Sie konform.
