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Wussten Sie schon? Von 5000 in Indien vermarkteten Medizinprodukten werden derzeit nur 23 Typen von der Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO) reguliert. Um den Umfang der regulatorischen Überwachung zu erweitern und die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, hat die CDSCO Anfang 2017 die Medizinprodukte-Regeln – 2017 entworfen und veröffentlicht, die ab dem 1. Januar 2018 verbindlich wurden.
Gemäß den Anforderungen der neuen Regeln hat die Behörde kontinuierlich Gerätetypen aufgelistet, die reguliert werden. Diese Geräte müssen bei der örtlichen Gesundheitsbehörde registriert werden, und alle ausländischen Gerätehersteller für ähnliche Gerätetypen müssen eine Importlizenz erhalten, um sie im Land importieren und vermarkten zu dürfen.
Als Ergänzung zur Liste hat die CDSCO am 8. Februar 2019 acht weitere Gerätetypen anerkannt und aufgenommen. Die neu hinzugefügten Geräte sind:
- Alle implantierbaren Medizinprodukte
- CT-Scan-Geräte
- MRT-Geräte
- Defibrillatoren
- Dialysegerät
- PET-Gerät
- Röntgengerät
- Knochenmarkzellseparator
Die oben genannten Geräte wurden in einer Bekanntmachung des Ministeriums für Gesundheit und Familienwohlfahrt (MHHFW) im Amtsblatt Indiens veröffentlicht. Die Regelung wird ab dem 1. April 2020 verbindlich. Zuvor hatte die CDSCO außerdem vier weitere Geräte zur Liste hinzugefügt und die Hersteller verpflichtet, diese bis zum 1. Januar 2020 zu registrieren.
Macht das Jahr 2020 nicht entscheidend für Medizinproduktehersteller, die ihre Geräte in Indien importieren und vermarkten? Ja, natürlich!
Da die Frist immer näher rückt, haben Sie Ihr Gerät bereits mit der Liste der zu regulierenden Geräte verglichen? Falls nicht, müssen Sie möglicherweise mit den Vorbereitungen beginnen, indem Sie die Richtlinien entschlüsseln. Beginnen Sie jetzt, um die Zieldaten einzuhalten. Bleiben Sie informiert. Seien Sie konform.
