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Die Medizinprodukteindustrie gilt als stark reguliert. Daher ist die Entwicklung einer geeigneten regulatorischen Strategie ein vielversprechender Ansatz und ein großer Mehrwert, um regulatorische Hürden zu vermeiden. Insbesondere Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den ASEAN-Ländern auf den Markt bringen möchten, müssen strenge Vorschriften einhalten, da verschiedene Märkte unterschiedliche regulatorische Anforderungen aufweisen.
In einem solchen Fall ist die Implementierung einer effektiven länder- oder regionsspezifischen regulatorischen Strategie die treibende Kraft, um die Konformität zu erreichen und hohe regulatorische Kosten, lange Zeitpläne, unerwartete Produktänderungen und operative Herausforderungen zu vermeiden. Doch bevor die richtige regulatorische Strategie entwickelt wird, müssen Hersteller von Medizinprodukten ein klares Verständnis für Folgendes haben:
- Warum muss die regulatorische Strategie Teil der Unternehmensstrategie sein?
- ASEAN Medtech-Markt und regulatorisches Szenario
- Faktoren, die die regulatorische Strategie der ASEAN beeinflussen
- Bedeutung der länderspezifischen regulatorischen Vernetzung
- Die Einhaltung von Vorschriften mit einem kosteneffizienten strategischen Ansatz zusammenführen (einschließlich klinischer, Test- und QMS-Komponenten)
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