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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) ist gemäß dem „Therapeutic Goods Act 1989“ berechtigt, in Australien in Verkehr gebrachte und vermarktete Medizinprodukte zu regulieren. Medizinprodukte werden gemäß den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations von 2002 reguliert. Die ursprünglich im Jahr 2002 eingeführten Vorschriften wurden fast jährlich, mindestens einmal pro Jahr, mehrfach geändert. Obwohl diese Änderungen Anpassungen an Branchentrends ermöglichten, besteht immer noch eine große Kluft zwischen der Industrie und den Vorschriften, was eine umfassende Reform der Medizinprodukte durch die TGA auslöste.
Das Hauptziel der australischen Reformen für Medizinprodukte ist es, die Patientensicherheit zu verbessern und sicherzustellen, dass Medizinprodukte von höherer Qualität, Leistung und Sicherheit für Patienten zugänglich sind. Im Dezember 2020 stellte die TGA Reformen für Medizinprodukte vor und entwarf einen Aktionsplan. Die TGA beabsichtigt, die Reformen strategisch umzusetzen, um die regulatorische Kontrolle in den folgenden drei (03) möglichen Phasen des Lebenszyklus eines Produkts zu verschärfen:
·Strategie 1 – Verbesserung des Prozesses, wie neue Produkte auf den Markt gelangen
·Strategie 2 – Stärkung der Überwachung und Nachverfolgung von bereits in Gebrauch befindlichen Produkten
·Strategie 3 – Mehr Informationen über die von ihnen verwendeten Produkte an Patienten weitergeben
Verbesserung des Prozesses, wie neue Produkte auf den Markt gelangen
Die TGA hat bereits bestimmte Initiativen umgesetzt, wie den beschleunigten Prüfweg für Medizinprodukte, die Angleichung des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte an die Europäische Union (EU), vergleichbare ausländische Regulierungsbehörden usw. Die anderen Reformen im Zusammenhang mit den australischen Konformitätsbewertungsstellen (Australian CAB) befinden sich noch in der Entwicklungsphase.
Initiativen der TGA-Strategie 1 | Beschreibung |
| Vorrangiges Prüfverfahren für Medizinprodukte | Um die Bewertung bestimmter Medizinprodukte im Rahmen einer vorrangigen Prüfung zu beschleunigen. |
| Einrichtung der australischen CAB | Australische Unternehmen können die Anerkennung als australische CAB beantragen und Konformitätsbewertungszertifikate für Medizinprodukte ausstellen. |
| Überprüfung der Regulierung von Produkten mit geringem Risiko | Angemessene Regulierung von Geräten mit geringem Risiko zur Verbesserung der Verbrauchersicherheit, zur Verringerung des regulatorischen Aufwands und zur Verbesserung des regulatorischen Wissens. |
| Änderungen an der Regulierung von Personalisierten Medizinprodukten (PMD) | Ein neuer Rahmen wurde eingeführt, um ein angemessenes Maß an Regulierung für PMD zu gewährleisten und die Risiken zu steuern, die diese Geräte darstellen können. |
| Überprüfung der Regulierung von IVD für die Eigenanwendung | Um sicherzustellen, dass alle IVDs vor der Bereitstellung in Australien einer angemessenen Vormarktprüfung unterliegen. |
| Änderungen an der Regulierung von IVD-Begleitdiagnostika | Um sich mit anderen Rechtsordnungen zu harmonisieren und sicherzustellen, dass alle IVDs vor der Bereitstellung in Australien einer Vormarktprüfung unterliegen. |
| Änderungen an der Regulierung von Medizinproduktesoftware | Um softwarebasierte Medizinprodukte zu regulieren, einschließlich Software, die eigenständig als Medizinprodukt fungiert. |
| Neuklassifizierung bestimmter Medizinprodukte | Die TGA überdenkt die aktuelle Klassifizierung von Geräten, bei denen Sicherheitsprobleme festgestellt wurden und/oder die Europäische Union ihre Klassifizierungssysteme geändert hat.
Die Harmonisierung der australischen Klassifizierungsregeln schützt Patienten, indem sie die Anforderungen angleicht, den reibungslosen Marktbetrieb fördert und den zeitnahen Zugang zu Medizinprodukten sicherstellt. |
| Benchmarking mit den internationalen Bewertungsfristen | Die Überprüfung der Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte ergab, dass die Konformitätsbewertungsfristen der TGA nach einem Vergleich mit vergleichbaren ausländischen Aufsichtsbehörden überprüft werden sollten. |
| Änderungen am Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) | Zwischen Australien und der Europäischen Gemeinschaft: Bestimmung zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte. |
| Anerkennung vergleichbarer ausländischer regulatorischer Zulassungen in Australien | Marktzulassungen und Zertifikate von vergleichbaren ausländischen Aufsichtsbehörden können für TGA-Zulassungen berücksichtigt werden und ermöglichen, dass Medizinprodukte Patienten in Australien schneller zur Verfügung stehen. |
Stärkung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Nachverfolgung von in Gebrauch befindlichen Geräten
Die TGA hat Reformen durchgeführt, darunter die Einführung eines Systems zur eindeutigen Geräteidentifizierung (Unique Device Identification System). Dieses System wird es der TGA ermöglichen, Medizinprodukte für klinische oder regulatorische Maßnahmen nachzuverfolgen, falls Probleme mit der Gerätesicherheit festgestellt werden. Zudem wurde eine Reform zur Verbesserung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht. Eine weitere Neuerung, die „Überprüfung bedenklicher Geräte“, wurde für Geräte der Klasse III eingeführt und erfordert höhere Nachweisanforderungen.
Überprüfungen bedenklicher Produkte |
| Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierung |
| Verbesserungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
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Verbraucherbewusstsein bezüglich der von ihnen verwendeten Produkte
Die TGA beabsichtigt, Verbraucher zu stärken, indem sie Patienten mehr Informationen über die von ihnen verwendeten Produkte zur Verfügung stellt. Die TGA plant außerdem, eine Expertengruppe mit Verbrauchervertretung einzurichten.
Die TGA hat einen hervorragenden Aktionsplan für Medizinprodukte entwickelt, die auf den australischen Markt kommen, basierend auf fundierter Forschung und Analyse. Durch diese Reformen der Medizinproduktevorschriften ist der Zulassungsprozess in Australien strenger und systematischer geworden, was die vollständige Patientensicherheit gewährleistet. Für weitere Informationen zu den Reformen der Medizinproduktevorschriften in Australien konsultieren Sie einen Regulierungsexperten wie Freyr.
Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
