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Brasiliens nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) veröffentlichte einen neuen Beschluss des Kollegialdirektoriums (RDC Nr. 423/2020). Der neue Beschluss erklärte die Abschaffung des Registrierungswegs Cadastro für Medizinprodukte der Klasse II und IVDs und ersetzte diesen durch einen Notifizierungs-Registrierungsweg (Notificação). Das Hauptziel dieser neuen Resolution ist es, sich stärker auf Medizinprodukte und IVDs mit hohem Risiko zu konzentrieren.
Die neue Registrierungsmöglichkeit für Benachrichtigungen (Notificação) legt die folgenden Regeln und Anforderungen fest, die für Medizinprodukte der Klasse II und IVDs gelten:
- Im Gegensatz zum Cadastro-Weg, bei dem die Hersteller umfassende technische Dossiers, Kennzeichnungsmaterialien und vorgeschlagene Gebrauchsanweisungen (IFU) einreichen müssen, erfordert Notificação keine Einreichungen. Die Hersteller müssen jedoch alle Unterlagen verfügbar haben und diese auf Anfrage (im Falle einer Inspektion durch die ANVISA) zugänglich machen.
- Eine erneute Validierung ist für Geräte der Klasse II, die bereits bei der ANVISA registriert sind, nicht erforderlich, es sei denn, Änderungen werden beantragt. Die Hersteller müssen jedoch die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie alle anderen anwendbaren technischen Normen und Vorschriften erfüllen. Die ursprüngliche Registrierungsnummer kann als Notifizierungsnummer verwendet werden, und eine zusätzliche Notifizierung ist nicht erforderlich, außer in Fällen, in denen bestimmte Änderungen an den Geräten vorgenommen wurden.
- Für die für die Geräteänderungen verantwortlichen Stellen sollte es ausreichen, die entsprechende Notifizierung einzureichen, die die Beschreibung der Änderungen enthält. Der Sponsor sollte alle zusätzlichen Informationen ordnungsgemäß vorbereiten und aufbewahren und diese auf Anfrage bereitstellen. Das entsprechende Notifizierungsformular kann von der offiziellen Website der ANVISA heruntergeladen werden.
- Die Kennzeichnungsinformationen und IFU des Geräts sollten die allgemeinen Anforderungen erfüllen, die für den entsprechenden Gerätetyp gemäß der risikobasierten Klassifizierung von Medizinprodukten gelten. Die Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Rahmen des Notifizierungsverfahrens sollte die Notifizierungsnummer der ANVISA enthalten, die auf Portugiesisch und in Form geeigneter Symbole angegeben sein sollte.
- Falls die ANVISA bei der Prüfung oder Inspektion Nichtkonformitäten oder Unregelmäßigkeiten feststellt, ist die Behörde berechtigt, die Notifizierung zu widerrufen. Enthält die Änderungsnotifizierung falsche Daten, wird die gleiche Widerrufsregel angewendet. Die Notifizierung kann auch auf Antrag der Sponsoren selbst widerrufen werden, falls sie das Medizinprodukt nicht mehr in Brasilien vermarkten wollen.
Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, die einen Markteintritt in Brasilien anstreben, sind verpflichtet, sich an den neuen regulatorischen Rahmen der ANIVSA, wie oben erwähnt, für eine optimierte Geräteregistrierung anzupassen. Wie sieht Ihr Anpassungsansatz für die neue Registrierungsmöglichkeit für Benachrichtigungen aus? Besprechen Sie dies mit einem regionalen Regulierungsexperten, um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
