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Digitale Therapeutika, auch bekannt als softwarebasierte Therapien, haben als alternative Behandlungsoption für verschiedene chronische Krankheiten erheblich an Bedeutung gewonnen. Mit verbesserten Patientenergebnissen, Echtzeitüberwachung, größerer Zugänglichkeit und Flexibilität sowie Kosteneffizienz haben digitale Therapeutika den Gesundheitssektor revolutioniert, und Gesundheitsbehörden weltweit konzentrieren sich derzeit darauf, diese Geräteklasse effektiv zu regulieren. Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat großes Interesse an digitalen Therapeutika gezeigt und Schritte unternommen, um deren Zulassung und Verwendung zu regulieren.
Im Jahr 2020 veröffentlichte das MFDS eine Reihe von Leitlinien zur Prüfung und Zulassung digitaler Therapeutika. Diese umfassen die Kriterien für die Kategorisierung von Produkten als Software als Medizinprodukte, die erforderlichen Dokumente zum Nachweis des Wirkmechanismus, die erforderlichen Dokumente zum Nachweis der Leistung der softwarebasierten Produkte sowie die für klinische Studien erforderlichen Dokumente.
Jedes Produkt in Südkorea wird als digitales Therapeutikum betrachtet, basierend auf den folgenden Kriterien:
- Das Produkt wird zur Prävention, Behandlung oder zum Management einer Erkrankung eingesetzt.
- Das Produkt verfügt über einen evidenzbasierten Wirkmechanismus zur Prävention, Behandlung oder zum Management einer Erkrankung.
Digitale Therapeutika in Südkorea erfordern die Einreichung von Unterlagen, die das Produkt mit bereits zugelassenen/geprüften Produkten vergleichen, sowie Unterlagen zum Verwendungszweck, Wirkmechanismus, zur Leistung, Herkunft/Entdeckung/Entwicklung, zu klinischen Studien und zur Verwendung des Produkts in anderen Ländern, wenn die Prüfung und Zulassung als Software als Medizinprodukt (SaMD) beantragt wird.
„Dokumente zum Wirkmechanismus“ erklären, wie wissenschaftliche (klinische) Evidenz bei der Realisierung des beabsichtigten Verwendungszwecks des Produkts für Patienten angewendet wird. Einige Beispiele für wissenschaftliche Evidenz sind:
- Klinische Praxisleitlinie (CPG) usw., anerkannt von der Koreanischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften.
- Klinische Artikel, die in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht wurden.
- Die Untersuchungsberichte und Materialien aus den klinischen Studien des Forschers.
Hersteller digitaler Therapeutika müssen den Software-Konformitätsbewertungsbericht und die Dokumente zur Software-Verifizierung und -Validierung einreichen, um die Leistung des Geräts nachzuweisen. Wenn ein Produkt drahtgebundene und drahtlose Kommunikation bietet, müssen zusätzliche Informationen, einschließlich Cybersicherheitsanforderungen zur Verhinderung von Fälschungen und unbefugtem Zugriff, im Abschnitt „Dokumente zur Software-Verifizierung und -Validierung“ enthalten sein.
Hersteller müssen auch Dokumente zu klinischen Studien einreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit digitaler Therapeutika nachzuweisen. In den Dokumenten zur klinischen Untersuchung müssen folgende Punkte enthalten sein:
- Methode der klinischen Untersuchung
- Klinische Ergebnisse
- Klinische Bewertung
Sollte die Anwendung ausländischer klinischer Studiendaten aufgrund ethnischer Unterschiede als schwierig erachtet werden, kann das MFDS von koreanischen Probanden zusätzliche Daten anfordern.
Wenn es nach der Zulassung Änderungen am digitalen Therapeutikum hinsichtlich des beabsichtigten Verwendungszwecks, des Wirkmechanismus oder der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts gibt, müssen Hersteller die Änderungen mit entsprechenden Nachweisen beim MFDS einreichen.
Insgesamt ist der Zulassungsprozess für digitale Therapeutika in Südkorea streng, aber unterstützend; und Entwickler, die die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nachweisen können, haben gute Chancen, eine Zulassung zu erhalten und ihre Innovationen auf den Markt zu bringen. Der Prozess kann mehrere Monate in Anspruch nehmen, und Hersteller können mit erfahrenen Regulierungsexperten zusammenarbeiten, um den richtigen regulatorischen Ansatz für ihre digitalen Therapeutika zu finden.
Um mehr über die Vorschriften für digitale Therapeutika in Südkorea zu erfahren, kontaktieren Sie jetzt unseren Regulierungsexperten! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
