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Einleitung
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit von In-vitro-Diagnostika (IVD), zu denen Testkits, Reagenzien und Geräte zur Diagnose und Überwachung von Krankheiten gehören. Um ein IVDR-Medizinprodukt auf dem europäischen Markt zu platzieren, müssen Hersteller die CE-Kennzeichnung erhalten. Einer der entscheidenden Aspekte der IVDR ist die Einführung eines standardisierten Codesystems, bekannt als IVDR-Codes, das eine entscheidende Rolle im Konformitätsbewertungsverfahren spielt. Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 kann die Einbeziehung von Konformitätsbewertungsstellen erfordern, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 benannt wurden, um diese Bewertung durchzuführen.
Zuweisung von Geräten mit IVDR-Codes
IVDR-Codes werden von der benennenden Behörde gemäß der Verordnung 2017/2185 für In-vitro-Diagnostika (IVD) und Benannte Stellen (NB) zugewiesen. IVDR-Codes sind eine Reihe von Codes, die Medizinprodukten basierend auf dem jeweiligen Gerätetyp, dem für das Gerät verwendeten Herstellungsprozess und der individuellen Technologie, die das Gerät verwendet (zum Beispiel die Verwendung von Sterilisationsmethoden, Nanomaterialien usw.), zugewiesen werden. Sie werden auch basierend auf dem Design und der Zweckbestimmung des Geräts zugewiesen. Während diese Codes verschiedenen Arten von IVD-Geräten zugewiesen werden, müssen die Benannten Stellen (NBs) sicherstellen, dass sie die mit den IVDR-Codes zugewiesenen Geräte vollständig bewerten können. Die Codes können von einem der folgenden Akteure zugewiesen werden:
- Hersteller, nachdem sie alle Geräteparameter berücksichtigt haben und sicher sind, dass die Benannten Stellen (NBs) die Richtigkeit der zugewiesenen Codes überprüfen können.
- Benannte Stellen (NBs) können die Codes direkt zuweisen.
Benennung von Benannten Stellen mit IVDR-Codes
Die benennende Behörde weist den NBs IVDR-Codes zu, die diese wiederum ihren zuständigen Teams und den Herstellern von IVD-Produkten zuweisen. Damit eine Einrichtung als Benannte Stelle (NB) für Medizinprodukte bezeichnet werden kann, muss sie von der benennenden Behörde als qualifiziert für die Durchführung von Konformitätsbewertungen für verschiedene Arten von IVD-Produkten zugelassen werden. IVDR-Codes sind äußerst vorteilhaft, da sie sicherstellen, dass alle Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 erfüllt werden, dass Produkte, denen diese Codes zugewiesen wurden, über eine hochwertige technische Dokumentation verfügen und dass der CE-Kennzeichnungsprozess mit geringeren Ablehnungsquoten seitens der NBs vereinfacht wird.
IVDR-Codes und ihre Typen verstehen
IVDR-Codes sind alphanumerische Codes zur Kennzeichnung bestimmter Aspekte von IVD-Produkten. Sie sind mit der Konformitätsbewertung verbunden, die von der Benannten Stelle (NB) zugewiesene spezifische Ressourcen überprüfen. Diese Ressourcen bewerten und benennen dann geeignete Fachkräfte, um das Konformitätsverfahren zu beurteilen.
IVDR-Codes werden IVD-Produkten unter Berücksichtigung verschiedener Faktoren zugewiesen, die unterschiedliche Gerätetypen charakterisieren. Einige der wichtigsten Aspekte sind die folgenden:
- Design und Verwendungszweck.
- Ob das Produkt für die Eigenanwendung oder die patientennahe Untersuchung bestimmt ist.
- Verwendete Herstellungsverfahren und Technologien.
- Jedes Gerät, das spezifisches Wissen über Untersuchungs-, Labor- und klinische Verfahren zur Produktverifizierung erfordert.
Die Codes sind in fünf (05) Bereiche unterteilt – IVD, IVR, IVP, IVT und IVS –, die in Tabelle 1 unten erläutert werden.
Tabelle 1: Die fünf (05) Bereiche der IVDR-Codes
| IVD-Code(s) | Anwendung(en) | Anzahl der Codes, die für ein Gerät anwendbar/zugewiesen sind | Relevanzzuweisung des Konformitätsbewertungsteams | Beispiel(e) |
| IVR | Codes, die sich auf das Design und den Verwendungszweck des Produkts beziehen. | Nur ein (01) Code pro Produkt. | Personal der Benannten Stelle (NB), das an der Überprüfung der technischen Dokumentation und an der Durchführung von produktbezogenen Audits beteiligt ist. | IVR 0106 – Produkte zur Blutgruppenbestimmung.
IVR 0202 – Produkte zur Gewebetypisierung.
IVR 0403 – Produkte für die humangenetische Untersuchung. |
| IVS | Codes, die sich auf spezifische Merkmale des Produkts beziehen. | Null (0) bis beliebig viele Codes pro Produkt. | Personal der Benannten Stelle, das an der Prüfung der technischen Dokumentation und an der Durchführung von Audits zu speziellen Verfahren oder Vor-Ort-Audits beteiligt ist. | IVS 1001 – Produkte, die für patientennahe Tests bestimmt sind.
IVS 1002 – Produkte, die für die Eigenanwendung bestimmt sind.
IVS 1003 – Produkte, die für den Einsatz in Begleitdiagnostika bestimmt sind.
|
| IVP | Codes, die Kenntnisse von Untersuchungsverfahren erfordern. | Ein (01) bis mehrere Codes pro Produkt. | Personal der Benannten Stelle, das an der Prüfung der technischen Dokumentation beteiligt ist. | IVP 3002 – Produkte, die Kenntnisse der Biochemie erfordern.
IVP 3004 – Produkte, die Kenntnisse der Chromosomenanalyse erfordern.
IVP 3006 – Produkte, die Kenntnisse der Zytometrie erfordern. |
| IVT | Codes, die sich auf verschiedene Technologien beziehen.
| Ein (01) bis mehrere Codes pro Produkt. | Personal der Benannten Stelle, das an Audits beteiligt ist (zum Beispiel Vor-Ort-Auditoren, die an der Auditierung der Metallverarbeitung beteiligt sind).
| IVT 2001 – Geräte, die durch Metallverarbeitung hergestellt werden.
IVT 2006 – Geräte, die durch chemische Verarbeitung hergestellt werden sollen.
IVT 2005 – Geräte, die mittels Biotechnologie hergestellt werden. |
| IVD | Codes, die Kenntnisse der Labor- und klinischen Disziplinen erfordern. | Null (0) bis beliebig viele Codes pro Produkt. | Personal der Benannten Stelle, das an der Prüfung der technischen Dokumentation beteiligt ist. | IVD 4001 – Geräte, die spezielle Kenntnisse der Bakteriologie erfordern.
IVD 4012 – Geräte, die Kenntnisse der Virologie erfordern.
IVD 4009 – Geräte, die Kenntnisse der Molekularbiologie erfordern. |
Hinweis: IVP-, IVD-, IVT- und IVS-Codes werden einem Gerät erst zugewiesen, wenn ihm ein IVR-Code zugewiesen wurde.
Wie werden IVDR-Codes zugewiesen?
IVDR-Benannte Stellen (NBs) verfügen über ein System, das sicherstellt, dass sie über ein geeignetes Team von Ressourcen und autorisiertem Personal mit Fachwissen und Kenntnissen über verschiedene Merkmale und Technologien von IVD-Produkten verfügen. IVDR-Codes werden den entsprechenden Teams zugewiesen, die in der Lage sind, Konformitätsbewertungen für die spezifischen IVD-Produkte durchzuführen. Der Prozess der Code-Zuweisung wird im Folgenden erläutert:
- Der Hersteller eines IVD-Geräts wählt nach sorgfältiger Prüfung der Gerätespezifikationen eine geeignete Benannte Stelle.
- Der Hersteller kann einen geeigneten IVDR-Code zuweisen, wenn er ein detailliertes Verständnis des Geräts besitzt.
- Ein formeller Antrag muss bei der benannten Stelle (NB) eingereicht werden, der alle Spezifikationen des Geräts bezüglich seines Designs, seines Verwendungszwecks, seiner Technologie und seines Herstellungsprozesses enthält. Der Antrag muss somit alle Informationen umfassen, die für Konformitätsbewertungen benötigt werden.
- Die benannte Stelle (NB) muss den Umfang der Konformitätsbewertungstätigkeiten und die Arten von Geräten, die sie bewerten kann, klar definieren.
- Die benannte Stelle (NB) prüft den vom Hersteller eingereichten Antrag. Diese Prüfung dient dazu, die Fähigkeit der NB zu beurteilen, also ob sie über die notwendigen Ressourcen und Qualifikationen verfügt, um das Gerät zu bewerten.
- Die benannte Stelle (NB) überprüft die vom Hersteller zugewiesenen Codes (falls vorhanden) oder weist dem Gerät selbst den IVDR-Code zu. Der von der NB überprüfte oder ausgewählte Code wird dann endgültig festgelegt. Für die Code-Zuweisung können sich der Hersteller und die NB auf die Erläuterung zu IVDR-Codes beziehen, die im Leitfaden der Medical Device Coordination Group (MDCG) mit dem Titel MDCG 2021–14 sowie in der Verordnung (EU) 2017/2185 bereitgestellt wird.
- Nach Prüfung des Antrags unterzeichnen der Hersteller und die Benannte Stelle (NB) einen gegenseitigen Vertrag. Die Benannte Stelle (NB) stellt ein geeignetes Team von Mitarbeitern für den dem IVD-Produkt zugewiesenen Code bereit, zusammen mit autorisiertem Personal, das über ausreichende Kenntnisse und Fachkenntnisse zur Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens verfügt.
Ausnahmen und Einschränkungen
- IVD-Geräte können in manchen Fällen aus mehreren Komponenten bestehen, wodurch es nicht möglich ist, solche Geräte auf einen einzigen Verwendungszweck oder eine einzige Betriebstechnologie zu beschränken. Diese Geräte fallen möglicherweise nicht unter denselben Code (wobei die Komponenten als Gerät fungieren). In solchen Fällen ist die Strategie, den Geräten den ersten zutreffenden Code zuzuweisen, nicht anwendbar. Dem Gerät können mehrere Codes zugewiesen werden, nachdem die Risikoeigenschaften des Geräts berücksichtigt wurden. Dies kann jede Kombination der fünf (05) Kategorien von IVDR-Codes sein, je nach den jeweiligen Anforderungen.
- In Fällen, in denen IVD-Geräte Leistungs- oder Sicherheitsprobleme aufweisen, müssen die Auditoren diese Aspekte sorgfältig prüfen. Wenn sie nicht über ausreichend qualifizierte oder erfahrene Mitarbeiter für solche Prüfungen verfügen, muss die benannte Stelle (NB) dem Auditteam spezielle Produktprüfer mit umfassender Expertise zuweisen.
- In bestimmten Fällen kann ein einzelnes IVD-Gerät mehrere Funktionen haben. Das von der benannten Stelle (NB) zugewiesene Team ist jedoch möglicherweise nicht in der Lage, das gesamte Spektrum dieser Funktionen zu bewerten. Die benennende Behörde sollte ihren Umfang, ihre Kompetenz und ihre Einschränkungen bei der Durchführung der Bewertung klar darlegen. Zum Beispiel sind IVR 0301-Geräte für das Screening, die Diagnose, das Staging und die Überwachung von Krebs vorgesehen. Hier wird die zugewiesene NB nicht über die Expertise verfügen, das gesamte Spektrum der unter diesem Code abgedeckten Aktivitäten, vom Screening bis zur Überwachung, zu bewerten. Daher muss sie entweder die Aktivitäten nennen, in denen sie Expertise aus dem unter dem einzelnen Code abgedeckten Aktivitätsspektrum besitzt, oder umgekehrt die Aktivitäten angeben, in denen ihr das Wissen fehlt.
Zusammenfassend sind IVDR-Codes wichtig, um die Befugnisse einer benannten Stelle (NB) für Medizinprodukte, die Qualifikationen der Mitarbeiter und die Bewertungsfähigkeiten von IVD-Geräten festzulegen. Sie unterstützen den CE-Kennzeichnungsprozess, was wiederum Konformitätsbewertungen und die Klassifizierung von Geräten erleichtert. Dies stellt wiederum sicher, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt und die behördliche Genehmigung erlangt wird, da hochwertige, nachvollziehbare technische Unterlagen alle von einer präzisen Code-Zuweisung abhängen. Mit technologischen Fortschritten gehen auch Herausforderungen einher, die bei der Zuweisung von Codes zu IVD-Geräten sorgfältig beachtet werden müssen. Eine genaue IVDR-Code-Zuweisung muss für Hersteller oberste Priorität haben, um die Einhaltung der EU-Gesetze zu gewährleisten und die Marktzulassung zu erhalten.
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