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Das indische Unionsministerium für Gesundheit (MoH) hat einen Entwurf einer Amtsblattbekanntmachung – Medizinprodukte (Änderungs-)Vorschriften, 2021 – veröffentlicht. Diese Vorschriften sind eine Änderung der ursprünglichen „Medizinproduktevorschriften, 2017“, die am 31. Januar 2017 im Amtsblatt unter der Bekanntmachungsnummer G.S.R.78(E) veröffentlicht wurden. Die geänderten Vorschriften lauten wie folgt:
„In den Medizinprodukte-Regeln von 2017, in Regel 7, in Unterregel (2), nach den Wörtern, Buchstaben und der Klammer „der
Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC)“ die Wörter, Buchstaben und die Klammer „oder American Standard Test Method (ASTM)“ eingefügt werden.“
Es bedeutet, dass die CDSCO die American Standard Test Methods (ASTM)-Standards bei der Bewertung des Antrags auf Geräteregistrierung akzeptieren wird. Gemäß den ursprünglichen Medizinproduktevorschriften von 2017 müssen Medizinprodukte, die in Indien auf den Markt gebracht werden sollen, den Standards entsprechen, die vom Bureau of Indian Standards (gegründet durch den Bureau of Indian Standards Act von 1985) oder vom indischen Gesundheitsministerium (MoH) herausgegeben wurden. Falls keine relevanten BIS-Standards in Kraft sind, müssen die Medizinprodukte den entsprechenden Standards der International Standards Organization (ISO) oder der International Electro Technical Commission (IEC) entsprechen. Sind keine Standards (ISO/IEC/BIS) verfügbar, müssen die Geräte den pharmakopöischen Standards entsprechen. Sind weder globale Standards noch pharmakopöische Referenzen verfügbar, müssen die Geräte den vom Gerätehersteller definierten und validierten Standards entsprechen.
Die Entwurfsregeln stehen fünfundvierzig (45) Tage lang für Kommentare und Rückmeldungen offen, danach treten die Regeln in Kraft. Die Akteure der Branche können ihre Einwände und Vorschläge per E-Mail an drugsdiv-mohfw@gov.in senden oder per Post an den Sekretär (Arzneimittelregulierung), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, Neu-Delhi – 110011 senden.
Was bedeutet das für die Medizinprodukteindustrie?
US-amerikanische Hersteller, deren Medizinprodukte auf Konformität mit ASTM-Standards getestet wurden, können nun ohne zusätzliche Tests zur Validierung ihrer Konformität mit ISO-/IEC-Standards in den indischen Markt eintreten. Indische Medizinproduktehersteller müssen ihre Medizinprodukte im Einklang mit globalen regulatorischen Standards entwerfen, entwickeln und herstellen und können diese daher in ausländische Märkte exportieren. Die neue Änderung zur Aufnahme zusätzlicher Standards würde den lokalen Herstellern helfen, den globalen Marktzugang zu planen und potenzielle Märkte zu erschließen.
Um den globalen Marktzugang zu erweitern, wird den Herstellern von Medizinprodukten daher empfohlen, die neuen Änderungen der CDSCO einzuhalten. Um behördliche Rückrufe zu vermeiden und einen reibungslosen Registrierungsprozess zu gewährleisten, sollten Sie den Rat eines Experten einholen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
