,
1 Min. Lesezeit
Der Einfluss auf die regulatorische Entscheidungsfindung bei Medizinprodukten
Das Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH), eine Abteilung der US Food and Drug Administration (FDA), scheint bereit zu sein, die Qualität von Medizinprodukten und strahlenemittierenden Produkten zu verbessern, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Dies unterstreichend, hat die regulatorische Wissenschaft des CDRH eine Reihe von Prioritäten für das Geschäftsjahr 2017 veröffentlicht, die sich stärker auf die Modernisierung unter Nutzung von Big Data und realen Daten konzentrieren.
Was ist Regulatory Science?
Wie von der CDRH definiert, ist Regulatory Science eine Wissenschaft im Dienste der Regulierung. Sie entwickelt und wendet standardisierte Instrumente und Methoden an, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und strahlenemittierenden Produkten zu untersuchen und trägt dazu bei, dass regulatorische Entscheidungen fundiert sind und darauf abzielen, die gewünschten Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu erzielen.
Im Jahr 2015 veröffentlichte das Zentrum seine ersten Prioritäten für 2016. Durch die Ausweitung seiner Aktivitäten für das Geschäftsjahr 2017 konnte das Zentrum neue Themenbereiche identifizieren, die durch weitere Bedarfsmeldungen von internen Mitarbeitern entstanden sind. In der neuen Prioritätenliste hat das Zentrum sowohl die neuen Themenbereiche (Studiendesign klinischer Studien und Präzisionsmedizin) erörtert als auch bestehende Themenbereiche detailliert beschrieben. Die umfassende Liste der Top 10 Prioritäten der CDRH für das Geschäftsjahr 2017, die hauptsächlich darauf abzielt, die regulatorische Entscheidungsfindung für Medizinprodukte und strahlenemittierende Produkte zu beeinflussen, umfasst:
- Nutzung von „Big Data“ für regulatorische Entscheidungen
- Modernisierung der Biokompatibilität und der Bewertung biologischer Risiken von Medizinproduktmaterialien
- Nutzung von Daten aus der realen Welt und Anwendung der Evidenzsynthese über verschiedene Bereiche hinweg bei regulatorischen Entscheidungen
- Ermöglichung fortschrittlicher Tests und Methoden zur Vorhersage und Überwachung der klinischen Leistung von Medizinprodukten
- Entwicklung von Methoden und Werkzeugen zur Verbesserung und Optimierung des Designs klinischer Studien
- Entwicklung von Technologien zur computergestützten Modellierung zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen
- Verbesserung der Leistung digitaler Gesundheitslösungen und Stärkung der Cybersicherheit von Medizinprodukten
- Reduzierung von im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen durch ein besseres Verständnis der Wirksamkeit von antimikrobiellen Mitteln, Sterilisation und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
- Erfassung und Nutzung von Patientenfeedback bei regulatorischen Entscheidungen
- Nutzung von Präzisionsmedizin und Biomarkern zur Vorhersage der Leistung von Medizinprodukten, Krankheitsdiagnose und -progression
Als Hinweis: Die CDRH-Prioritätenliste für das Geschäftsjahr 2017 dient als frühzeitiger Hinweis für Hersteller von Medizinprodukten und strahlenemittierenden Produkten, sich an die Compliance-Anforderungen anzupassen. Treffen Sie eine fundierte und informierte Entscheidung, indem Sie einen globalen Regulatory-Partner konsultieren.
