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Seit die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den COVID-19-Ausbruch zur Pandemie erklärt hat, reagieren die globalen Gesundheitsbehörden und Life-Science-Organisationen schnell auf die Situation, um zu sehen, wie sie einen sinnvollen Beitrag leisten können.
Angesichts der Bedeutung von „Tests“ in diesen außergewöhnlichen Zeiten und um der steigenden Nachfrage nach mehr COVID-19-Diagnosekits weltweit gerecht zu werden, beschleunigen einige der globalen Gesundheitsbehörden ihre regulatorischen Genehmigungsverfahren für IVD-Kits. Eine davon ist die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) – Indiens Regulierungsbehörde –, die schnelle Maßnahmen ergriffen hat, um Unternehmen zu unterstützen, die entweder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD)-Kit entwickeln oder bereits ein bestehendes haben, das entweder von der USFDA oder der EMA zugelassen wurde. Jeder bei der CDSCO eingereichte Antrag wird mit hoher Priorität bearbeitet.
Obwohl das Zulassungsverfahren beschleunigt wird, wird die Prüfung voraussichtlich so streng wie zuvor sein, um die Sicherheit zu gewährleisten und die Eindämmung von COVID-19 zu unterstützen. Die IVD-Kits werden einem beschleunigten Prüf- und Zulassungsverfahren unterzogen, mit verkürzten, aufgeschobenen oder erlassenen Datenanforderungen, einschließlich klinischer Anforderungen, abhängig von der Art des Kits, vorhandenen Daten und Nachweisen der klinischen Leistungsdaten.
Um Zugang zum indischen Markt zu erhalten, könnten IVD-Kit-Hersteller Wege erkunden, ihre Produktion schnell zu steigern. Zuvor ist es unerlässlich, die erforderlichen Genehmigungen rechtzeitig einzuholen, um ihre Produkte zu registrieren und schnellere Zulassungen für eine frühe Verbreitung zu erhalten. Wie gut sind Sie darauf vorbereitet, das Dossier zusammenzustellen, mit der CDSCO zu interagieren, um die erforderlichen Genehmigungen zu erhalten, und den Antrag für eine rechtzeitige Registrierung einzureichen? Überlassen Sie nichts dem Zufall. Konsultieren Sie einen Experten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
