Klassifizierung von Kombinationsprodukten in Japan

Der Markt für Kombinationsprodukte wächst weiter, da Pharma-, Medizintechnik-, Biotechnologie- und Life-Science-Unternehmen ständig Innovationen hervorbringen. Kombinationsprodukte aus Geräten und Arzneimitteln können eine gezieltere Behandlung und eine bessere Medikamentenverabreichung ermöglichen sowie die Wirksamkeit von Medizinprodukten und Arzneimitteln verbessern. Die Definition von Kombinationsprodukten und die sie betreffenden Vorschriften variieren von Land zu Land.

Im Jahr 2014 veröffentlichte die japanische Agentur für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA) eine Mitteilung mit dem Titel „Handhabung von Zulassungsanträgen für Kombinationsprodukte“. Hier erläutern wir kurz die Kombinationsprodukte im Geltungsbereich der japanischen Vorschriften, behandeln die Definition sowie Produktkategorien, die unter diese Definition fallen, und Kategorien, die davon ausgenommen sind, unter Angabe entsprechender Beispiele.

Definition

Gemäß der vorgenannten Mitteilung ist ein Kombinationsprodukt ein einzelnes Arzneimittel, Medizinprodukt oder zell- und gewebebasiertes Produkt, das zwei oder mehr Arten von Arzneimitteln, Geräten und verarbeiteten Zellen kombiniert. Werden sie einzeln vermarktet, sollten sie als Arzneimittel, Medizinprodukte oder zell- und gewebebasierte Produkte kategorisiert werden.

Welche Produkte sind in der Definition von „Kombinationsprodukten“ enthalten?

• Kombinationsprodukte, deren Bestandteile (Arzneimittel, Medizinprodukt oder zell- und gewebebasierte Teile) einzeln vermarktet werden können.
• Kit-Produkte, gemäß der Definition in der Mitteilung Nr. 2-98 vom 12. März 1986.
• Kombinationsprodukte, deren Bestandteile nicht einzeln verwendet werden können.
• „Arzneimittel, die für die integrierte Vermarktung mit Medizinprodukten zugelassen sind“, festgelegt in Artikel 98-2 und Artikel 228-20-3; „Medizinprodukte, die für die integrierte Vermarktung mit Arzneimitteln zugelassen sind“, festgelegt in Artikel 114-60-2; und „Zell- und gewebebasierte Produkte, die für die integrierte Vermarktung mit Medizinprodukten usw. zugelassen sind“, festgelegt in Artikel 137-60 der Ministerialverordnung zur Durchsetzung des Gesetzes zur Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Produkten (Ministerialverordnung des Ministeriums für Gesundheit und Soziales Nr. 1, 1961).

Welche Produkte sind nicht in der Definition von „Kombinationsprodukten“ enthalten?

• Kombinationen von Medizinprodukten für Punktionen und externen Desinfektionsmitteln werden als „Kombinations-Medizinprodukte“ und nicht als „Kombinationsprodukte“ behandelt und unterliegen anderen Vorschriften.
• Produkte, bei denen vermarktete Arzneimittel, Medizinprodukte oder zell- und gewebebasierte Produkte gemeinsam von Händlern verkauft werden, werden als „Kombinationsarzneimittel“ und nicht als „Kombinationsprodukte“ behandelt und unterliegen anderen Vorschriften.

Kategorien von Kombinationsprodukten in Japan

• Arzneimittel
• Medizinprodukte
• Zell- und Gewebeprodukte (biologische Produkte)

Was bestimmt die Kategorie des Kombinationsprodukts?

Kombinationsprodukte können ein Arzneimittel/Medizinprodukt, ein zell- und gewebebasiertes Produkt/Medizinprodukt, ein Arzneimittel/zell- und gewebebasiertes Produkt oder ein Arzneimittel/Medizinprodukt/zell- und gewebebasiertes Produkt sein. Die primäre Funktion und der Zweck bestimmen die Kategorie eines Kombinationsprodukts.

Einige Beispiele für Kombinationsprodukte

1. Wirkstofffreisetzende Stents, Heparin-beschichtete Katheter und antibakterielle Knochenzemente sind allesamt Arzneimittel/Medizinprodukt-Kombinationsprodukte. Aufgrund ihrer primären Funktionen und Zwecke wirken sie als Medizinprodukte; daher werden sie der Kategorie „Medizinprodukt“ der Kombinationsprodukte zugeordnet.
2. Injektionen in Fertigspritzen, Injektionen mit Injektionspens (mit einstellbaren Dosiersystemen) und Asthma-Inhalatoren (mit einstellbaren Atemzugsystemen) sind allesamt Arzneimittel/Medizinprodukt-Kombinationsprodukte. Aufgrund ihrer primären Funktionen und Zwecke wirken sie als Arzneimittel; daher werden sie der Kategorie „Arzneimittel“ der Kombinationsprodukte zugeordnet.
3. Eine Zellsuspension in einer Fertigspritze ist ein zell- und gewebebasiertes Produkt/Medizinprodukt-Kombinationsprodukt. Es wird nach der Imprägnierung (Einweichen) im klinischen Umfeld verwendet. Seine primäre Funktion und sein Zweck beziehen sich auf den zell- und gewebebasierten Teil des Produkts und nicht auf den Medizinproduktteil. Daher wird es der Kategorie „gewebebasiertes Produkt“ zugeordnet.

Da es in Japan drei (03) verschiedene Kategorien für „Kombinationsprodukte“ gibt, sollten Hersteller, die eine PMDA-Zulassung beantragen, genau auf die Definition achten, unter die ihre Produkte fallen.

Sollten Hersteller unsicher sein, welcher Weg der richtige ist, können sie sich an die PMDA wenden. Hersteller, die ihre Kombinationsprodukte in Japan vermarkten möchten, müssen die lokalen regulatorischen Besonderheiten verstehen und mit einem vertrauenswürdigen Regulierungsexperten zusammenarbeiten.

Um mehr über die Regulierung von Kombinationsprodukten in Japan zu erfahren, wenden Sie sich jetzt an unseren Regulierungsexperten! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.