Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVDs) in China

IVD-Geräte sind für medizinisches Fachpersonal unerlässlich, um genaue und zeitnahe Diagnosen, Überwachungen und Behandlungen von Krankheiten zu ermöglichen, was zu besseren Patientenergebnissen und einer verbesserten öffentlichen Gesundheit führt. IVD-Geräte werden je nach dem Grad ihres Risikos für den Patienten und der Komplexität des Geräts in verschiedene Klassen eingeteilt. Das Klassifizierungssystem für IVD-Geräte variiert je nach Region oder Land.

Die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien in China basiert auf dem „Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte“ und den „Verwaltungsmaßnahmen zur Registrierung von Medizinprodukten“ (im Folgenden als „Maßnahmen“ bezeichnet).

Gemäß dem Katalog werden In-vitro-Diagnostika-Reagenzien in drei (03) Kategorien eingeteilt: In-vitro-Diagnostika-Reagenzien der Klasse I, Klasse II und Klasse III. Die Klassifizierung basiert auf dem Verwendungszweck, der Anwendungsmethode und dem potenziellen Schaden für die menschliche Gesundheit.

Die folgenden Regeln gelten für die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien in China:

• In-vitro-Diagnostika-Reagenzien der Klasse I sind solche, die für das vorläufige Screening oder zur Krankheitsüberwachung verwendet werden und ein geringes Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen. Beispiele für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien der Klasse I sind Kits zur Nukleinsäure-/DNA-Extraktion und Kits zur Gensequenzierung.
• In-vitro-Diagnostika-Reagenzien der Klasse II sind solche, die für die Diagnose, Überwachung oder das Krankheits-Screening verwendet werden und ein moderates Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen. Beispiele für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien der Klasse II sind Schwangerschaftstests, Immunglobulin (Ig)-Assay-Kits, Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE)-Assay-Kits und Gesamt-Bilirubin (T-Bil)-Assay-Kits.
• In-vitro-Diagnostika-Reagenzien der Klasse III sind solche, die für die Diagnose, Überwachung oder das Krankheits-Screening verwendet werden und ein hohes Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen. Beispiele für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien der Klasse III sind Reagenzien zur Blutgruppenerkennung, Reagenzien für Gentests, Reagenzien zum Nachweis des Hepatitis-B-Virus, Reagenzien zum Nachweis des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und Reagenzien zum Nachweis von Tumormarkern.

Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) in China müssen bei der Klassifizierung ihrer Produkte gemäß dem „Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte“, der von der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) bereitgestellt wird, verschiedene Faktoren berücksichtigen. Diese Faktoren umfassen:

1. Verwendungszweck: IVD-Hersteller müssen den Verwendungszweck ihres Geräts sorgfältig prüfen und festlegen, ob es für das vorläufige Screening, die Krankheitsüberwachung oder die Krankheitsdiagnose bestimmt ist. Der Verwendungszweck des Geräts hilft dabei, dessen Risikograd und die entsprechende Klassifizierung gemäß dem Katalog zu bestimmen.
2. Anwendungsmethode: IVD-Hersteller müssen auch die Anwendungsmethode ihres Geräts berücksichtigen, einschließlich der Methoden zur Probenentnahme und -verarbeitung, der Testmethodik und der Interpretation der Testergebnisse. Die Anwendungsmethode hilft dabei, den mit dem Gerät verbundenen Risikograd und dessen entsprechende Klassifizierung gemäß dem Katalog zu bestimmen.
3. Potenzieller Schaden für die menschliche Gesundheit: IVD-Hersteller müssen den potenziellen Schaden für die menschliche Gesundheit bewerten, der mit ihrem Gerät verbunden ist, einschließlich des Risikos falsch positiver oder falsch negativer Ergebnisse, des Risikos einer Kreuzkontamination und des Risikos unerwünschter Reaktionen auf das Gerät oder seine Komponenten. Der potenzielle Schaden für die menschliche Gesundheit hilft dabei, die entsprechende Klassifizierung gemäß dem Katalog zu bestimmen.
4. Vergleichbare Produkte: IVD-Hersteller müssen prüfen, ob es vergleichbare Produkte auf dem Markt gibt und wie diese Produkte im Katalog eingestuft sind. Wenn bereits vergleichbare Produkte eingestuft wurden, sollte der Hersteller sicherstellen, dass sein Produkt basierend auf den Ähnlichkeiten und Unterschieden zwischen den Produkten angemessen eingestuft wird.
5. Regulatorische Anforderungen: IVD-Hersteller müssen sich der regulatorischen Anforderungen für jede Geräteklasse im Katalog bewusst sein, einschließlich der Anforderungen an die Prüfung und Bewertung vor der Markteinführung, der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und der Anforderungen an die Meldung unerwünschter Ereignisse. Hersteller sollten sicherstellen, dass ihr Produkt basierend auf den regulatorischen Anforderungen für jede Klasse angemessen klassifiziert wird.

Darüber hinaus unterliegt die Registrierung von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien in China den „Maßnahmen“, die die Anforderungen für die Registrierung festlegen, einschließlich prämarketischer Tests und Bewertungen, Qualitätsmanagementsystemen und der Meldung unerwünschter Ereignisse. Im Folgenden sind die wichtigsten Anforderungen für die Registrierung von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien in China gemäß den „Maßnahmen“ aufgeführt:

1. Prüfung und Bewertung vor der Markteinführung: Bevor ein In-vitro-Diagnostikum in China registriert werden kann, muss es eine Prüfung und Bewertung vor der Markteinführung durchlaufen, um sicherzustellen, dass es die Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen erfüllt, die von der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) festgelegt wurden. Der Prüf- und Bewertungsprozess kann klinische Studien, analytische Studien und Leistungsbewertungen umfassen.
2. Qualitätsmanagementsystem (QMS): Zusätzlich zu den prä-marktorischen Tests und Bewertungen müssen Hersteller von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien ein QMS einrichten und aufrechterhalten, das den relevanten nationalen und internationalen Standards, wie ISO 13485:2016, entspricht. Das QMS muss alle Aspekte des Produktlebenszyklus abdecken, vom Design und der Entwicklung über die Herstellung bis zur Post-market Surveillance (PMS).
3. Meldung unerwünschter Ereignisse: Hersteller von In-vitro-Diagnostika sind verpflichtet, ein System zur Meldung unerwünschter Ereignisse einzurichten und alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Produkten der NMPA zeitnah zu melden. Das System zur Meldung unerwünschter Ereignisse muss alle Phasen des Produktlebenszyklus abdecken, von der Prüfung vor der Markteinführung bis zur PMS, und muss den von der NMPA festgelegten Anforderungen entsprechen.
4. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU): Reagenzien für In-vitro-Diagnostika müssen ordnungsgemäß gekennzeichnet sein und von klaren und prägnanten Gebrauchsanweisungen (IFU) begleitet werden, die Informationen zum Verwendungszweck, zur Anwendungsmethode, zu Vorsichtsmaßnahmen und zu potenziellen Risiken des Produkts enthalten.
5. Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS): Sobald ein In-vitro-Diagnostikum registriert und auf dem Markt erhältlich ist, ist der Hersteller verpflichtet, dessen Leistung und Sicherheit durch PMS-Aktivitäten zu überwachen. Diese Aktivitäten können die Überwachung von Berichten über unerwünschte Ereignisse, die Durchführung von Studien nach dem Inverkehrbringen und die Durchführung routinemäßiger Inspektionen des Produkts und der Herstellungsanlagen umfassen.

Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist es wichtig, diese Faktoren bei der Klassifizierung ihrer Produkte im Katalog sorgfältig zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte angemessen und in Übereinstimmung mit den relevanten Vorschriften und Anforderungen klassifiziert werden. Es ist wichtig zu beachten, dass der Registrierungsprozess für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien in China komplex und zeitaufwendig sein kann, und Herstellern wird empfohlen, die Unterstützung eines qualifizierten Beraters für regulatorische Angelegenheiten in Anspruch zu nehmen, um die Einhaltung der relevanten regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Möchten Sie mehr über die IVD-Klassifizierung in China erfahren? Wenden Sie sich an unseren regulatorischen Partner. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.