,
2 Min. Lesezeit
Wenn ein ausländisches Unternehmen Medizinprodukte herstellt, die in die Vereinigten Staaten (US) importiert werden, ist es zwingend erforderlich, einen US-Agenten für dieses Unternehmen zu benennen. Der US-Agent dient als Kontaktperson für jegliche Kommunikation der US Food and Drug Administration (US FDA) bezüglich der im Ausland registrierten Einrichtung. Da diese Kommunikation zeitkritisch sein kann, ist es unerlässlich, dass der US-Agent ein umfassendes Verständnis der US FDA-Vorschriften besitzt und das ausländische Unternehmen bezüglich der Einhaltung der Medizinprodukteanforderungen der US FDA beraten kann. Darüber hinaus hilft ein unabhängiger US-Agent, potenzielle Interessenkonflikte zu vermeiden, die entstehen können, wenn ein Geschäftspartner als US-Agent benannt wird. In diesem Blog gehen wir näher auf die Details der Registrierung eines ausländischen Unternehmens bei der US FDA ein.
Was ist die Betriebsregistrierung?
Die jährliche Registrierung bei der US FDA ist für Auftragshersteller, Erstimporteure, Umverpacker/Umetikettierer, Spezifikationsentwickler usw. von Einrichtungen, die in der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt tätig sind, vorgeschrieben. Dieses Verfahren wird als Establishment Registration (Titel 21 CFR Part 807) bezeichnet.
Wer muss sich für die Registrierung der Betriebsstätte bewerben?
Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den Einsatz in den US beteiligt sind, müssen eine jährliche Registrierung bei der US FDA vornehmen. Die Arten von Betreibern, die eine Betriebsregistrierung beantragen können, sind:
- Inhaber inländischer Betriebsstätten
- Inhaber ausländischer Betriebsstätten
- Auftragshersteller
- Ersteimporteure
- Umverpacker/Umetikettierer
- Spezifikationsentwickler
Welche Schritte umfasst der Prozess der Betriebsstättenregistrierung?
Um eine Medizinprodukte-Einrichtung bei der US FDA zu registrieren, müssen Sie die im folgenden Flussdiagramm beschriebenen Schritte befolgen.
Abbildung 1: Schritte im Prozess der Betriebsstättenregistrierung
Welche Anforderungen gelten für die Registrierung und Listung ausländischer Betriebsstätten?
Das Verständnis der Bedeutung der Wahl eines unabhängigen, erfahrenen US-Agenten hilft einer ausländischen Einrichtung, die Vermeidung von Interessenkonflikten zu priorisieren, was für die Einrichtungen von größter Bedeutung ist, wenn sie sich im komplexen Bereich der US FDA-Konformität bewegen. Ausländische Einrichtungen müssen ihr Verständnis der Voraussetzungen für die Einhaltung der Vorschriften stärken, starke Partnerschaften mit US-Agenten fördern und die Voraussetzungen für einen reibungslosen Registrierungsprozess schaffen. Die folgende Tabelle beschreibt die Registrierungs- und Listungsanforderungen basierend auf den Aktivitäten einer ausländischen Einrichtung. Sie gibt auch an, welche Aktivitäten eine Registrierungsgebühr für die Einrichtung nach sich ziehen.
Tabelle 1: Registrierungs- und Listungsanforderungen basierend auf den Aktivitäten einer ausländischen Betriebsstätte
| Aktivität | Registrieren | Eintragen | Gebührenzahlung | |
| Auftragshersteller (einschließlich Auftragsverpacker) | JA 807.40 (a) | JA 807.40 (a) | JA | |
| Lohnsterilisierer | JA 807.40 (a) | JA 807.40 (a) | JA | |
| Hersteller von kundenspezifischen Medizinprodukten | JA 807.20 (a) (2) | JA 807.20 (a) (2) | JA | |
| Medizinprodukt, das unter einer Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE) untersucht wird | NEIN 812.1 (a) | NEIN 812.1(a),807.40 (c) | NEIN | |
| Ausländischer Exporteur von Medizinprodukten mit Sitz in einem ausländischen Land | JA 807.40 (a) | JA 807.40 (a) | JA | |
| Ausländische Hersteller (einschließlich Kit-Zusammensteller) | JA 807.40 (a) | JA 807.40 (a) | JA | |
| Führt Beschwerdeakten gemäß den Anforderungen von 21 CFR 820.198. | JA | JA | JA | |
| Hersteller von Zubehör, das für den kommerziellen Vertrieb für gesundheitsbezogene Zwecke an einen Endverbraucher verpackt oder gekennzeichnet ist | JA 807.20 (a) (5) | JA 807.20 (a) (5) | JA | |
| Hersteller von Komponenten, die nur an einen Hersteller von Fertigprodukten vertrieben werden | NEIN 807.65 (a) | NEIN | NEIN | |
| Umetikettierer oder Umverpacker | JA 807.20 (a) (3) | JA 807.20 (a) (3) | JA | |
| Wiederaufbereiter | JA | JA | JA | |
| Wiederaufbereiter von Einmalprodukten | JA 807.20 (a) | JA 807.20 (a) | JA | |
| Spezifikationsentwickler | JA | JA | JA | |
Die Registrierung von Betriebsstätten bei der US FDA ist eine wesentliche Anforderung für ausländische Betriebsstätten, die an der Herstellung, dem Verkauf, der Neuverpackung oder dem Import von Medizinprodukten in den US beteiligt sind. Diese Registrierung gewährleistet die Einhaltung der strengen Vorschriften und Standards der US FDA. Freyr bietet wertvolle Unterstützung für Betriebsstätten, die während des Registrierungsprozesses fachkundige Beratung suchen. Durch die Nutzung ihres Fachwissens und ihres Verständnisses der Vorschriften der US FDA unterstützt Freyr ausländische Betriebsstätten bei der Erfüllung der Compliance-Anforderungen, was letztendlich zu einem reibungsloseren und effizienteren Eintritt in den US-Markt für Medizinprodukte führt. Um mehr über den Registrierungsprozess von Betriebsstätten bei der US FDA zu erfahren, kontaktieren Sie uns noch heute. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
