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Die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) gemäß der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) 2017/745 und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 sind in vier (04) Klassen und zweiundzwanzig (22) Regeln (MDR) / sieben (07) Regeln (IVDR) eingeteilt. Im Vergleich zum früheren Produktumfang in den Richtlinien hat die aktuelle Verordnung ihren Geltungsbereich erweitert. Zum Beispiel umfasst die EU MDR jetzt auch Kontaktlinsen.
Die EU MDR (Artikel 02) definiert Medizinprodukte als jedes Instrument, jeden Apparat, jedes Gerät, jede Software, jedes Reagenz, jedes Implantat, jedes Material oder jeden anderen Artikel, der für Folgendes bestimmt ist:
- Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Ausgleich einer Verletzung oder Behinderung
- Die Untersuchung, der Ersatz oder die Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands
- Bereitstellung von Informationen mittels In-vitro-Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden
Die EU-IVDR (Artikel 02) umfasst ein Medizinprodukt, das ein Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Ausrüstungsteil, Software oder System ist, das allein oder in Kombination verwendet wird, wobei das Produkt In-vitro zur Untersuchung von Proben verwendet wird, um Informationen in Bezug auf Folgendes bereitzustellen:
- Physiologischer oder pathologischer Prozess oder Zustand
- Angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
- Prädisposition für eine Erkrankung oder Krankheit
- Bestimmung der Sicherheit und Kompatibilität mit potenziellen Empfängern
- Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung oder der Reaktion
- Definition oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen
Einige Produkte fallen nicht in diesen Geltungsbereich und auch nicht unter die Richtlinie über Humanarzneimittel (MPD) 2001/83/EG.
Während für Kombinationsprodukte die anwendbaren regulatorischen Regeln auf der Grundlage der Hauptwirkungen klar definiert sind, gibt es einige Produkte, deren Klassifizierungen unklar sind. Diese Produkte werden als Grenzprodukte definiert, und es ist von vornherein unklar, ob das betreffende Produkt unter die EU MDR, EU IVDR oder MPD fällt. Artikel 04 der EU MDR und Artikel 03 der EU IVDR behandeln einige Aspekte von Grenzprodukten zwischen Medizinprodukten und anderen Produkttypen.
Das Verständnis von Grenzprodukten ist oft verwirrend und stellt Hersteller vor ein potenzielles Dilemma, wenn es darum geht, ihre Medizinprodukte im EU-Raum zu platzieren. Daher hat die Arbeitsgruppe für Grenzprodukte und Klassifizierung (BCWG) kürzlich ein Handbuch zu Grenzprodukten veröffentlicht. Das 18-seitige Dokument beschreibt verschiedene Fallszenarien für Grenzprodukte. Zum Beispiel die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und IVD, Medizinprodukten und Kosmetika, Medizinprodukten und Lebensmitteln, Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung sowie IVD und allgemeiner Laborausrüstung. Das Dokument erläutert einige dieser Fallszenarien anhand eines Referenzprodukts. Einer der Abschnitte behandelt den Produkthintergrund und beschreibt detailliert den Rahmen des Produkts und seine Zweckbestimmung. Der nächste Abschnitt gibt Einblick in das Ergebnis, basierend auf der Hauptwirkung des Produkts, die bestimmt, ob es als Medizinprodukt oder dessen Zubehör qualifiziert wird oder nicht.
Nehmen wir als Beispiel einen Rettungssack für den Patiententransport, der als Grenzprodukt zwischen Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung gilt. Die Zweckbestimmung des Rettungssacks ist es, Patienten beim Transport mechanisch und thermisch zu schützen. Der Rettungssack besteht aus einer zusätzlichen Polsterung zur Unterstützung des Kopfes, eingenähten Seitenriemen zur Stabilisierung von Patienten und angebrachter Sicherheitsausrüstung für verschiedene Einsätze.
Hierbei ist die primäre Wirkungsweise die Stabilität und der Schutz des Patienten während des Transports, um eine Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten zu verhindern. Betrachten wir nun die Zweckbestimmung des Produkts; sie entspricht der „Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation einer Verletzung oder Behinderung“ gemäß Artikel 02 der EU MDR. Daher wird es als Medizinprodukt eingestuft.
Nehmen wir ein weiteres Beispiel: Messgeräte für fraktioniertes exhaliertes Stickstoffmonoxid (FeNO). Dieses Messgerät besteht aus verschiedenen Teilen, wobei die Instrumente und der Atemgriff unter die EU IVDR fallen, der Einwegfilter jedoch ein CE-gekennzeichnetes Produkt unter der EU MDR ist. Hier ist die primäre Zweckbestimmung des Produkts die Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen. Dieser Geltungsbereich ist in Artikel 2 Absatz 1 der EU IVDR abgedeckt. Daher werden die FeNO-Messgeräte als IVDs betrachtet und unter der EU IVDR 2017/746 reguliert.
Zur Bestimmung der Klassifizierung solcher Produkte wird das Helsinki-Verfahren angewendet, bei dem die zuständige Behörde (CA) bei einer Anfrage oder einem Problem andere CAs konsultiert und deren Meinungen einholt. Basierend auf dieser Meinung wird ein zusammenfassendes Urteil entworfen und eine Abstimmung durchgeführt. Die Mehrheitsmeinungen (nur 75 % und mehr) werden berücksichtigt und eine Schlussfolgerung abgeleitet.
Wir verstehen, dass der erste Schritt im regulatorischen Lebenszyklus sehr entscheidend und manchmal eine Herausforderung sein kann! Daher ist Freyr für Sie da, um Ihnen bei allen Fragen zu Ihren Medizinprodukten und deren Klassifizierung gemäß EU MDR und EU IVDR zu helfen.
