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Ein klinischer Bewertungsbericht (CER) ist ein Bericht zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts auf der Grundlage der zugehörigen klinischen Daten. Die klinischen Daten werden entweder im Rahmen einer klinischen Untersuchung erhoben oder durch die Nutzung zuvor erhobener Daten eines im Wesentlichen gleichwertigen Produkts. Um ein Medizinprodukt in Europa zu verkaufen, sind Hersteller verpflichtet, einen korrekten CER zu erstellen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Entspricht der CER nicht den Vorschriften der benannten Stellen (NB), können die Hersteller ihre Produkte möglicherweise nicht in Verkehr bringen oder müssen die Bewertungen aller abgelehnten oder nicht bestandenen klinischen Daten wiederholen.
Angesichts der ständigen Veränderungen im regulatorischen Umfeld der Medizinprodukteverordnung (MDR) gewinnen relevante klinische Daten und ein geeigneter Ansatz für die Dokumentation der vergleichenden klinischen Bewertung (CER) zunehmend an Bedeutung. Dennoch stehen viele Hersteller vor Herausforderungen, wenn es zu einer unangekündigten Überprüfung oder Inspektion durch eine benannte Stelle kommt.
Herausforderungen für Hersteller
Einige Hersteller betrachten die klinische Bewertung als einmaligen Prozess. Im Gegensatz dazu sind klinische Bewertungen fortlaufende Verfahren, die während des gesamten Produktlebenszyklus stattfinden und eine kontinuierliche Bewertung und Aktualisierung der klinischen Daten durch Aktivitäten wie Marktüberwachung oder Risikomanagement erfordern. Hersteller müssen auch die Gesamtzeit berücksichtigen, die für die Erstellung von CERs benötigt wird, da die Erstellung mehrerer CERs ausreichend Zeit und Expertenressourcen erfordert.
Entsprechen Sie bereits der MEDDEV 2.7/1 Revision 4?
Im Jahr 2016 wurden im Rahmen der europäischen Medizinprodukte-Registrierung neue Leitlinien unter der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 eingeführt, die ab Mitte 2020 in Kraft treten werden. Die Überarbeitung enthält strengere Regeln für die Anforderung klinischer Daten und präzisiert Aspekte der klinischen Bewertung, die zuvor unklar waren.
Möchten Sie Ihr Medizinprodukt in Europa vermarkten? Dann sollten Sie wissen, dass die klinischen Daten, die Sie im Rahmen des klinischen Bewertungsberichts (CER) einreichen, von den benannten Stellen und zuständigen Behörden in Europa einer strengen Prüfung unterzogen werden. Seit der Veröffentlichung von MEDDEV 2.7/1 Revision 4 ist diese Prüfung sogar noch strenger geworden. Die klinischen Daten, die Sie in die Berichte aufnehmen, müssen den Vorschriften entsprechen und so genau sein, dass sie Aufschluss über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des jeweiligen Produkts geben.
supSie mehr darüber erfahren möchten, welche Art von Daten für CERs erforderlich sind und wie diese gemäß der neuesten Fassung von MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 EU MDRerstellt, zusammengestellt und eingereicht werden sollten, nehmen Sie an unserem kostenlosen Webinar zum Thema „Klinischer Bewertungsbericht (CER) – Den schrittweisen Ansatz zursup entschlüsseln“ am 11. Dezember 2018 um 9:00 Uhr EST. Stellen Sie sicher, dass Sie bei Ihrem Eintritt in den europäischen Markt die Vorschriften einhalten.
