,
1 Min. Lesezeit
Die mexikanische Regulierungsbehörde COFEPRIS (die Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken) hat ein neues elektronisches Terminvergabesystem für Antragsteller von Medizinprodukten eingeführt, um Anträge einzureichen oder persönliche Treffen mit der Behörde zu vereinbaren. Diese Maßnahme ist Teil des Digitalisierungsprozesses und erfolgt im Einklang mit den Bestimmungen des Gesundheitsministeriums, um die Anzahl der Besucher in den COFEPRIS-Einrichtungen zu begrenzen und das Risiko einer COVID-19-Ansteckung zu reduzieren.
Wie von der Behörde gefordert, können alle Nutzer das neue elektronische Terminvergabesystem unter Einhaltung der folgenden wichtigen Kriterien nutzen:
- Die Nutzer müssen sich im neuen elektronischen System registrieren.
- Die Nutzer dürfen nur einen Termin pro Tag beantragen.
- Auf das neue elektronische Terminvergabesystem kann mit einer E-Signatur oder einem anderen von der Behörde festgelegten Authentifizierungsmechanismus zugegriffen werden.
- Alle Informationen zu den durchzuführenden Verfahren und spezifischen Dienstleistungen müssen registriert werden.
- Nutzer, die einen geplanten Termin absagen möchten, müssen die Behörde mindestens 24 Stunden im Voraus informieren.
- Alle mit Terminen verbundenen Gebühren müssen mindestens 48 Stunden vor dem geplanten Termin bezahlt werden.
Zudem sind die Einrichtungen des Umfassenden Servicezentrums (CIS) an jedem Schalter mit transparenten Acryl-Schutzabdeckungen und am Eingang mit einem Hygiene-Filter ausgestattet. Darüber hinaus muss jede Führungskraft Persönliche Schutzausrüstung (PPE) tragen, und die Antragsteller, die die CIS-Einrichtung aufsuchen, müssen die folgenden Bestimmungen einhalten:
- Ein ausgedruckter Terminbeleg ist zwingend erforderlich.
- Als Auflage müssen Nutzer eine Gesichtsmaske tragen.
- Der Zugang wird ausschließlich Nutzern gewährt, die zuvor im Terminvergabesystem registriert wurden.
- Nutzer müssen einen gültigen amtlichen Ausweis mit Lichtbild vorlegen.
- Nutzer müssen 10 Minuten vor der in ihrem Termin angegebenen Zeit erscheinen; andernfalls führt dies zur Stornierung.
- Wie auf dem Terminbeleg angegeben, erfolgt die Betreuung ausschließlich für die genannte Person und für die angegebene Anzahl von Verfahren und Dienstleistungen.
- Alle Verfahren werden gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfasst und bearbeitet.
- Nutzer können den Status ihrer Anfrage auf dem COFEPRIS-Portal überprüfen.
Da die mexikanische Regulierungsbehörde COFEPRIS ein neues elektronisches Terminsystem zur Reduzierung des Coronavirus-Expositionsrisikos eingeführt hat, müssen die Akteure im Bereich Medizinprodukte sicherstellen, dass sie die Vorschriften der Behörde für alle notwendigen regulatorischen Vorgänge und bewährten Verfahren einhalten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
