Allgemeine Besonderheiten für Medizinprodukte für vorgesehene Zwecke

Die Besonderheiten für Medizinprodukte beziehen sich auf eine Reihe technischer und/oder klinischer Anforderungen, die über einen Standard hinausgehen und ein Mittel zur Einhaltung der gesetzlichen Verpflichtungen für ein Produkt, einen Prozess oder ein System darstellen. Dies umfasst die Art der medizinischen Zustände, für deren Diagnose, Behandlung, Überwachung, Linderung oder Prävention das Produkt entwickelt wurde. Es umfasst auch die Zielpatientenpopulation, den Körperteil oder Gewebetyp, für den das Produkt entwickelt wurde, sowie die medizinischen Bedingungen, für die das Produkt bestimmt ist (z. B. Krankenhäuser, Kliniken, häusliche Pflege). Beispiele hierfür sind Kontaktlinsen für kosmetische Zwecke, Piercinggeräte, Tätowiergeräte, Liposuktionsgeräte, Hautschälgeräte, Tattoo-Entfernungsgeräte, Haarentfernungsgeräte mit Laser oder intensivem gepulstem Licht, Lipoplastikgeräte und Filler-Implantationsgeräte.

Einschränkungen im Anwendungsbereich werden oft als Kontraindikationen bezeichnet, d. h. spezifische Situationen, Zustände oder Patientengruppen, für die das Produkt nicht verwendet werden sollte, da es unsicher oder unwirksam sein könnte. Diese Kontraindikationen müssen vom Hersteller klar angegeben werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei bestimmungsgemäßer Verwendung zu gewährleisten.

Der Anwendungsbereich muss mit dem Design, der Leistung und der Funktion des Produkts übereinstimmen und sollte durch klinische Bewertungsdaten gestützt werden. Er sollte mit objektiven, klaren und branchenüblichen Begriffen beschrieben werden. Zusätzlich sollte die vorgesehene Anwendungsumgebung, wie z. B. die notwendigen Umgebungsbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit usw.), die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts beeinflussen können, spezifiziert werden.

Gemäß Anhang VIII der MDR werden sie in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt, was auf dem potenziellen Risiko basiert, das mit ihrer Verwendung verbunden ist.

Klasse I: Dies sind Produkte mit geringem Risiko, und sie werden in die Klassen Is (s steht für steril) und Im (m steht für Messfunktion) unterteilt.

Klasse IIa: Dies sind Medizinprodukte mit mittlerem Risiko, die der Klasse IIa zugeordnet werden. Diese Produkte erfordern eine Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen (BS), müssen aber keiner klinischen Bewertung unterzogen werden. Sie benötigen jedoch klinische Daten zum Nachweis der Konformität.

Klasse IIb: Medizinprodukte mit einem höheren Risiko im Vergleich zur Klasse IIa werden der Klasse IIb zugeordnet. Diese Produkte erfordern eine Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle (BS), die eine klinische Bewertung beinhaltet. Sie müssen strengere Anforderungen erfüllen als Produkte der Klasse IIa.

Klasse III: Dies sind Produkte mit dem höchsten Risiko, die das größte Risiko für Patienten und Anwender darstellen. Diese Produkte erfordern Konformitätsbewertungen durch die Benannte Stelle (BS) zur Beurteilung ihrer Sicherheit und Leistung.

Technische Anforderung:

Die Produkte müssen den gemeinsamen Spezifikationen entsprechen, die sich auf Risikomanagement und klinische Bewertungen beziehen und die Sicherheit umfassen. Die Vorschriften verlangen, dass das Produkt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, dazu gehören die Unterscheidung zwischen sterilen und nicht-sterilen Bedingungen sowie Produkten, die aus resorbierbaren Substanzen bestehen. Die Dokumentation der klinischen Bewertung muss in den Produktlebenszyklus integriert werden, die auf den klinischen Daten aus der Post-Market Surveillance (PMS) und klinischen Prüfungen basiert.

Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung müssen gemäß den Vorschriften gemeinsame Spezifikationen für das Risikomanagement und klinische Bewertungen zur Sicherheit einhalten. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte zu gewährleisten und Risiken gegen den Nutzen abzuwägen.

Die gemeinsame Spezifikation für Medizinprodukte umfasst eine breite Palette von Kriterien, die die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser Produkte gewährleisten. Hier ist ein Überblick über die Spezifikationen in Bezug auf Materialien, Design, Herstellungsprozesse, Leistungskriterien und Prüfmethoden:

Materialien:

• Angaben zu Materialidentifikationen und Spezifikationen, einschließlich Rohstoffen und Komponenten, müssen bereitgestellt werden.
• Eine vollständige chemische, biologische und physikalische Charakterisierung der Materialien, insbesondere derjenigen, die mit Patienten in Kontakt kommen oder für die Funktion des Produkts entscheidend sind, muss bereitgestellt werden.

Design:

• Das Design sollte Funktionsprinzipien, die Wirkungsweise und technische Spezifikationen wie chemische, physikalische und biologische Eigenschaften umfassen.
• Das Produkt sollte relevante Sicherheits- und Leistungsanforderungen unter Bezugnahme auf angewandte Normen und Leitlinien erfüllen.
• Neue Merkmale des Produkts sollten erläutert und alle Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs klar gekennzeichnet werden.

Herstellungsprozesse:

• Eine detaillierte Erläuterung der Herstellungsprozesse, einschließlich Beschreibungen der Rohmaterialien, der Lieferantenkontrolle und der Prüfung des Endprodukts.
• Die Herstellung sollte unter kontrollierten Bedingungen mit festgelegten Prozessen, qualifiziertem Personal sowie angemessener Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung erfolgen.
• Überlegungen zur Sauberkeit, Infektionskontrolle und Verpackung sollten berücksichtigt werden.

Leistungskriterien:

• Produkte müssen so konzipiert und hergestellt werden, dass sie die beabsichtigte Leistung erbringen, die dem allgemein anerkannten Stand der Technik entspricht.
• Leistungsdaten sollten die Eignung hinsichtlich Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität und anderer relevanter Spezifikationen nachweisen.
• Für In-vitro-Diagnostika (IVD) können detaillierte Informationen zu Leistungsmerkmalen wie analytische Empfindlichkeit und Spezifität erforderlich sein.

Prüfmethoden:

• Verifizierungs- und Validierungsstudien sollten zusammengefasst werden, um die Einhaltung der grundlegenden Prinzipien nachzuweisen.
• Prüfberichte über die Leistung des Produkts unter dem Qualitätskontrollsystem des Herstellers sollten vorgelegt werden.
• Die in den technischen Anforderungen des Produkts verwendeten Prüfmethoden sollten verifizierte Methoden sein.
• Nicht-klinische und klinische Studienergebnisse, Prozessvalidierungsstudien und Softwarevalidierungsstudien (falls zutreffend) sollten enthalten sein.

Zusätzliche Überlegungen:

• Der Kontakt des Produkts mit dem menschlichen Körper (direkt oder indirekt) und die Art aller Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs sollten identifiziert werden.
• Die technische Dokumentation sollte eine Stückliste und die identifizierten Rohmaterialien, die in der Verpackung verwendet werden, umfassen.
• Risikomanagement und eine systemweite Gefahrenanalyse können erforderlich sein, um potenzielle Gefahrenereignisse zu identifizieren und zu kontrollieren.

Klinische Bewertung und Datenanforderungen:

Die klinische Bewertung ist eine grundlegende Anforderung für Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck. Da die Produkte größtenteils neu auf dem Markt sind, muss die klinische Bewertung von Grund auf neu durchgeführt werden, und hier zeigt sich die Bedeutung von Übergangsfristen. Die Medizinprodukteverordnung nennt die Wirtschaftsakteure (EOs), zu denen Fachexperten (SMEs), Benannte Stellen (NBs) und die Member States gehören. Die Übergangsfrist ist erforderlich, damit die Hersteller die notwendigen Vereinbarungen treffen können. Dieser Ansatz soll einen reibungslosen Übergang ohne Unterbrechungen auf den Medizinproduktmärkten gewährleisten. Die Übergangsbestimmungen für jedes der Produkte sind unten aufgeführt:

Produkte der Klasse I: Ausgenommen Sonderanfertigungen, müssen Hersteller die Konformität nach Erstellung der technischen Dokumentation erklären. Für Medizinprodukte in sterilem Zustand ist die Benannte Stelle (NB) in einem begrenzten Aspekt der Aufrechterhaltung des in der Verordnung genannten sterilen Zustands involviert.

Produkte der Klasse IIa: Dies umfasst die Bewertung technischer Dokumente von mindestens einem Vertreter pro Kategorie. Hersteller können auch einen Ansatz der technischen Dokumentation wählen.

Produkte der Klasse IIb: Für Produkte der Klasse IIb gelten spezifische Regeln, basierend auf ihrer Verwendung und den potenziellen Risiken. Chirurgisch invasive Produkte für den kurzfristigen Gebrauch werden als Klasse IIa eingestuft, es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für Produkte der Klasse III.

Produkte der Klasse III: Diese Produkte unterliegen den strengsten Vorschriften aufgrund ihres größeren Einflusses auf den menschlichen Körper. Diese Produkte durchlaufen eine strenge Konformitätsbewertung, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Die Anforderungen an klinische Daten für Medizinprodukte umfassen typischerweise eine Reihe von Studien und Prüfungen, die darauf abzielen, die Sicherheit, die klinische Leistung und/oder die Wirksamkeit des Produkts zu bewerten. Die Leistungserwartungen im klinischen Umfeld sind, dass das Produkt seinen beabsichtigten Zweck, wie vom Hersteller beansprucht, mit einem akzeptablen Nutzen-Risiko-Verhältnis erfüllt. Hier sind die wichtigsten Aspekte der Anforderungen an klinische Daten und Leistungserwartungen:

1. Klinische Studien und Untersuchungen: Klinische Studien sind systematische Untersuchungen, die durchgeführt werden, um die Sicherheit, die klinische Leistung und/oder die Wirksamkeit eines Medizinprodukts zu bewerten. Dazu können prä- und post-marketing klinische Studien, Machbarkeitsstudien und Studien, die für die Marktzulassung durchgeführt werden, gehören.
2. Quellen klinischer Daten: Klinische Daten können aus klinischen Prüfungen, Literaturrecherchen, Post-Market-Daten und anderen klinischen Erfahrungsdaten (auch bekannt als Real World Data (RWD)) gewonnen werden. Hersteller sind dafür verantwortlich, relevante Daten zu identifizieren und den Umfang der für eine vollständige klinische Bewertung erforderlichen Daten zu bestimmen.
3. Klinische Evidenz: Die klinische Evidenz muss klinische Sicherheits- und Leistungsdaten umfassen und kann auch präklinische und analytische Daten aus Bankprüfungen einschließen. Die Evidenz sollte die Einhaltung der relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen.
4. Vergleichsprodukte: Klinische Evidenz kann auch aus Studien mit Vergleichsprodukten stammen, die verwendet werden, um die Sicherheit und Leistung eines neuen Medizinprodukts durch Vergleich mit einem bestehenden Produkt nachzuweisen.
5. Klinische Leistungsstudien: Diese Studien sind darauf ausgelegt, die Fähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten, die beabsichtigten klinischen Ergebnisse zu erzielen. Sie sollten wissenschaftlich fundiert und statistisch valide sein, mit klaren Ein- und Ausschlusskriterien für die Probanden.
6. Analytische Leistung (für IVD): Für In-vitro-Diagnostika (IVD) bezieht sich die analytische Leistung auf die Fähigkeit des Produkts, einen bestimmten Analyten nachzuweisen oder zu messen, gekennzeichnet durch Spezifität und Sensitivität.
7. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF): Hersteller können verpflichtet sein, eine Post-Market Surveillance (PMS) und eine klinische Nachbeobachtung durchzuführen, um die klinische Sicherheit und Leistung des Produkts nach dem Inverkehrbringen weiterhin zu bewerten und zu überprüfen.
8. Berichte über die klinische Bewertung (CERs): Hersteller müssen Berichte über die klinische Bewertung (CERs) erstellen, die die Sicherheits- und Leistungsdaten zusammenfassen und die Einhaltung der relevanten Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen.
9. Regulatorische Leitlinien: Hersteller sollten sich für detaillierte Anforderungen auf spezifische regulatorische Leitlinien beziehen, wie „Technische Leitlinien für die klinische Bewertung von Medizinprodukten“, „Leitlinien für das Design klinischer Studien mit Medizinprodukten“ und „Technische Leitlinien für die Akzeptanz von klinischen Studiendaten aus Übersee für Medizinprodukte“.
10. Risikobasierter Ansatz: Die Anforderungen an klinische Daten können je nach Risikoklassifizierung des Medizinprodukts variieren, wobei Produkte mit höherem Risiko in der Regel umfassendere klinische Evidenz erfordern.
11. Besondere Überlegungen: Bestimmte Bevölkerungsgruppen, wie pädiatrische Patienten oder unterrepräsentierte Gruppen, können spezifische klinische Daten erfordern, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für diese Populationen zu gewährleisten.

Fazit:

Die Spezifität der Medizinprodukte umfasst die Definition, den Verwendungszweck und Überlegungen zur Umgebung. Die technischen Anforderungen stellen strenge Kriterien an die verwendeten Materialien und das Design, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Anforderungen an klinische Daten umfassen die Gewährleistung von Sicherheit und Leistung in verschiedenen Funktionen. Die Einhaltung der strengen regulatorischen Leitlinien kann eine Herausforderung darstellen.

Um dem entgegenzuwirken, ist ein ganzheitlicher Ansatz erforderlich, um die strengen Standards der Regulierungsbehörden zu erfüllen. Freyr bietet umfassende regulatorische Unterstützung, um Herstellern bei der Platzierung ihrer Medizinprodukte zu helfen. Benötigen Sie End-to-End regulatorische Unterstützung? Vereinbaren Sie noch heute einen Termin mit uns! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.