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Wiederaufbereitung bezieht sich auf die Methode, mit der Medizinprodukte sicher und effektiv wiederverwendet werden können. Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) 2017/745 beschreibt den Begriff „Wiederaufbereitung“ als ausschließlich für Einmalprodukte verwendet, während sie die Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Produkte als „die geeigneten Verfahren zur Wiederverwendung, einschließlich Reinigung, Desinfektion, Verpackung und, soweit zutreffend, die validierte Methode der erneuten Sterilisation, die für den Member State oder die Member States, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wurde, geeignet ist“, beschreibt.
In der EU bestimmt das nationale Recht das Inverkehrbringen von wiederaufbereiteten Produkten in einer bestimmten Region. Falls das Land das Inverkehrbringen von wiederaufbereiteten Produkten erlaubt, müssen die Hersteller Artikel 17 der EU MDR befolgen.
Vorschriften für wiederaufbereitete Produkte
Unternehmen, die Einmalprodukte wiederaufbereiten, gelten als Hersteller der wiederaufbereiteten Produkte und nicht als die Hersteller, die das Produkt ursprünglich entwickelt haben. Sie müssen die allgemeinen Pflichten der Hersteller gemäß Artikel 10 der EU MDR erfüllen. Obwohl die Pflichten möglicherweise nicht für die Gesundheitseinrichtung gelten, die wiederaufbereitete Produkte intern verwendet, müssen sie dennoch wesentliche Nachweise erbringen. Die Hauptanforderung ist, dass die Leistung und Sicherheit der Produkte dem Originalprodukt entsprechen und sie die Anforderungen in Artikel 5 Absatz 5 Punkte (a), (b), (d), (e), (f), (g) und (h) der EU MDR erfüllen. Die Hersteller sollten die Wiederaufbereitung der Produkte gemäß den gemeinsamen Spezifikationen durchführen.
Im August 2020 veröffentlichte die Europäische Kommission (EK) über ihre gemeinsamen Spezifikationen eine Reihe harmonisierter Standards für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten. Es werden detaillierte Anforderungen bezüglich Ressourcen, Qualitätsmanagementsystem (QMS), Wiederaufbereitungszyklen, Vigilanz, Rückverfolgbarkeit usw. dargelegt. Dieses Dokument richtet sich sowohl an Gesundheitseinrichtungen als auch an externe Wiederaufbereiter.
Wenn Gesundheitseinrichtungen externe Wiederaufbereiter (Organisationen) beauftragen, müssen beide Parteien eine vertragliche Vereinbarung unterzeichnen, die in einem klaren und lesbaren schriftlichen Format vorliegen sollte.
Schritte zur Wiederaufbereitung eines Medizinprodukts
Der erste Schritt bei der Wiederaufbereitung ist die Vorabprüfung. Dabei wird das Medizinprodukt vor der eigentlichen Wiederaufbereitung bewertet. Die wichtigste Frage ist hierbei, ob das Einwegprodukt überhaupt für die Wiederaufbereitung geeignet ist. Die Person, die die Wiederaufbereitung durchführt, muss ein Experte sein und diese Eignung feststellen können. In dieser Phase ist es auch notwendig, die CE-Kennzeichnung (Conformité Européene) sowie mögliche Einschränkungen oder Rückrufe zu überprüfen.
Der Wiederaufbereiter muss die Wiederaufbereitungszyklen und die maximale Anzahl festlegen, bis zu der ein Medizinprodukt wiederaufbereitet werden darf. Er ist auch dafür verantwortlich, die technischen Unterlagen zu erstellen, die für jedes Modell einzigartig sein sollten. Darüber hinaus müssen die Wiederaufbereiter ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Wiederaufbereitungsaktivitäten einrichten, dokumentieren und umsetzen. Sie müssen Auditberichte, Vorfallberichte, Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und andere relevante Unterlagen aufbewahren. Diese Dokumente sollten bis zu zehn (10) Jahre nach der letzten Wiederverwendung des Medizinprodukts aufbewahrt werden.
Der nächste Schritt beinhaltet die Festlegung geeigneter Verfahren für Reinigung, Sterilisation, thermische Desinfektion, chemische Desinfektion, Trocknung und Transport. Anschließend folgen Verfahren für Inspektion, Wartung und Reparatur. Der Hauptzweck dieser Verfahren ist es, die Methode und die Leistung des wiederaufbereiteten Medizinprodukts zu überprüfen und zu bestätigen.
Nach der Festlegung und Validierung der Methoden wird das wiederaufbereitete Produkt verpackt und gekennzeichnet. Die Verpackung des Produkts muss zusammen mit der Gebrauchsanweisung (IFU) keine CE-Kennzeichnung tragen. Im Falle der Kennzeichnung müssen der Name und die Kontaktinformationen der Gesundheitseinrichtung oder des externen Wiederaufbereiters (je nachdem, wo zutreffend) auf dem Produkt angebracht werden. Darüber hinaus sollte das Produkt die Wiederaufbereitung, den Status des Produkts (sterilisiert, desinfiziert usw.), die Sterilisations-/Desinfektionsmethode und die Haltbarkeit enthalten. Es muss auch die maximale Anzahl der Wiederaufbereitungszyklen und deren Status angeben.
Fazit
Die Ausarbeitung dieser Umsetzungsregeln ist entscheidend für das Inverkehrbringen des wiederaufbereiteten Produkts auf dem EU-Markt, und man sollte bei der Umsetzung der Vorschriften aufgrund ihrer Detailliertheit und Komplexität sehr vorsichtig sein. Wir verstehen, dass der Prozess komplex ist; Freyr kann Sie mit seinem robusten Modell regulatorischer Dienstleistungen beim Inverkehrbringen wiederaufbereiteter Produkte auf dem EU-Markt unterstützen. Bei Fragen kontaktieren Sie uns. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
