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Die Erneuerung einer Herstellungslizenz für Medizinprodukte in Südkorea ist entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem Markt zu gewährleisten. Der Erneuerungsprozess kann komplex und zeitaufwendig sein. Dieser Leitfaden bietet Unternehmen, die ihre Medizinproduktelizenz erneuern möchten, nützliche Tipps, einschließlich der Kriterien für die Erneuerung, wie ein Antrag auf eine Medizinproduktelizenz auszufüllen ist, häufige Fehler, die vermieden werden sollten, und die Folgen einer Nicht-Erneuerung.
Durch Befolgen dieses Leitfadens können Unternehmen den Erneuerungsprozess erfolgreich durchlaufen, um ihre Medizinprodukte-Vertriebslizenz zu erhalten und dadurch die fortgesetzte Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.
Kriterien für die Erneuerung der Lizenz für Medizinprodukte in Südkorea
- Die Erneuerung der Lizenz für Medizinprodukte in Südkorea ist alle fünf (05) Jahre erforderlich, um ein effizientes Management zu gewährleisten.
- Die Erneuerung gilt für zugelassene, zertifizierte oder deklarierte Medizinprodukte aller Klassen.
- Genehmigungen (Zertifizierung und Meldung) werden für fünf (05) Jahre ab dem Datum der Genehmigung erteilt, beginnend am 08. Oktober 2020.
- Frühere Genehmigungen werden separat gemäß den „Vorschriften zur Erneuerung von Genehmigungen für die Herstellung von Medizinprodukten“ erteilt.
- Um die Herstellung und den Import nach dem Ablaufdatum fortzusetzen, müssen Unternehmen mindestens 180 Tage vor dem Ablaufdatum einen Antrag stellen und die Genehmigung (mit einem neuen Ablaufdatum) nach Prüfung der eingereichten Daten erneuern.
- Während des Gültigkeitszeitraums müssen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten gemäß den neuesten Standards überprüft werden. Darüber hinaus müssen Sicherheitsinformationen und -maßnahmen überwacht werden, um festzustellen, wie angemessen es ist, das zugelassene Produkt weiterhin zu vermarkten, da die Zulassung bei Unangemessenheit entzogen werden kann.
Gültigkeitsdauer der Erneuerung
Lizenzen für die Herstellung von Medizinprodukten, Zulassungszertifizierungen, Meldungen und Meldungen für In-vitro-Diagnostika sind wesentliche Dokumente, die für die Herstellung und den Verkauf von Medizinprodukten in Südkorea erforderlich sind. Die Gültigkeit der verschiedenen Dokumenttypen ist wie folgt:
- Meldungen: Die Gültigkeitsdauer beginnt am Tag nach dem Ende der bestehenden Registrierung im elektronischen Beschwerdesystem. Sie dauert ab diesem Startdatum fünf (05) Jahre.
- Meldungen für In-vitro-Diagnostika: Die Gültigkeitsdauer beginnt am Tag nach dem im bestehenden Meldezertifikat genannten Ablaufdatum. Sie verlängert sich ab diesem Startdatum um fünf (05) Jahre.
In beiden Fällen beträgt die Gültigkeitsdauer fünf (05) Jahre ab den jeweiligen Startdaten.
- Zulassungszertifizierungen (Lizenzen): Die MFDS wird eine neue Gültigkeitsdauer von fünf (05) Jahren festlegen.
Für In-vitro-Diagnostika wird dies im Feld „Lizenzbedingungen“ der Lizenz aktualisiert.
- Meldebescheinigungen: Die Informationsquelle (der Hersteller oder der Bevollmächtigte) wird eine neue Gültigkeitsdauer von fünf (05) Jahren angeben.
Für In-vitro-Diagnostika wird dies im Feld „Zertifizierungsbedingungen“ des Zertifikats und im Feld „Bemerkungen“ der Meldebescheinigung aktualisiert.
Beide Fünfjahreszeiträume (05) werden im Feld „Gültigkeitsdauer“ des elektronischen Beschwerdesystems der Informationsquelle erfasst.
Verfahren vor der Beantragung einer Erneuerung der Lizenz für Medizinprodukte in Südkorea
- Genehmigungen, Zertifizierungen und Berichte rechtlich nach Lizenz-, Zertifizierungs- und Berichtsnummer verwalten.
- Prüfen Sie Änderungen des Artikelnamens und der Klassifizierungsnummer (Klasse) gemäß der zum Zeitpunkt der überarbeiteten Erneuerung gültigen Meldung, nach erfolgter Zulassung, Zertifizierung und Deklaration.
- Ändern Sie Zulassung, Zertifizierung, Berichtsmanagement, jährliche Berichterstattung usw.
- Melden und handeln Sie bei unerwünschten Ereignissen, um die Einhaltung der geltenden Medizinprodukte-Gesetze und -Vorschriften zu gewährleisten.
Der Prozess der Beantragung einer Erneuerung der Lizenz für Medizinprodukte in Südkorea
- Der Antragsteller muss die Erneuerung der Lizenz für Medizinprodukte in Südkorea spätestens 180 Tage vor Ablauf der Gültigkeitsdauer beantragen.
- Der Erneuerungsprozess variiert je nach Art der Zulassung, Zertifizierung oder Meldung. Der Erneuerungsprozess für jeden Typ ist wie folgt:
- Erneuerung der Genehmigung (Klasse 1, 2, 3 und 4): Generaldirektor der Food and Drug Administration (FDA).
- Verlängerung der Zertifizierung (Stufe 2) und des Berichts (Stufe 1): Informationsverzeichnis.
- Der Antragsteller muss sich für die Verlängerung seiner Genehmigung an das Elektronische Beschwerdezentrum für Medizinprodukte (https://emed.mfds.go.kr ) wenden.
- Hinweis: Sollte sich bei der Überprüfung der Antragsteller auf Verlängerung herausstellen, dass diese die Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte nicht eingehalten haben, können Maßnahmen wie Überwachung und Verwaltungsstrafen gegen sie verhängt werden.
Das Verfahren zur Beantragung einer Zulassung für Medizinprodukte
Reichen Sie Verlängerungsanträge 180 Tage vor Ablauf der aktuellen Gültigkeitsdauer ein. Beachten Sie, dass Fristen Feiertage und Samstage einschließen, und planen Sie entsprechend. Verspätete Einreichungen werden nicht akzeptiert; es ist entscheidend, dass Sie Ihren Antrag fristgerecht einreichen.
- Der Antrag auf Genehmigung für Medizinprodukte sollte alle für die Verlängerung erforderlichen Daten und Informationen enthalten, und das Unternehmen muss ein Prüfverfahren durchlaufen, um festzustellen, ob das Produkt weiterhin sicher und wirksam ist.
- Die einzureichenden Daten umfassen den Nachweis, dass Sicherheit und Wirksamkeit erhalten bleiben, und dass bereits bei der Erlangung einer Herstellungsgenehmigung usw. eingereichte Informationen von der Einreichung befreit sein können.
- Zusätzlich sind die Anforderungen an die Unterlagen für jede Art der Einreichung festgelegt.
- Wird die Verlängerung genehmigt, wird eine neue Genehmigung (Zertifikat) mit einem neuen Ablaufdatum ausgestellt. Wird die Verlängerung nicht genehmigt, kann das Unternehmen die Berechtigung verlieren, sein Produkt weiterhin zu vermarkten.
Tipps zum Ausfüllen von Anträgen und Berichten
- Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig, bevor Sie die Antrags- und Berichtsformulare ausfüllen.
- Stellen Sie sicher, dass alle erforderlichen Informationen bereitgestellt werden und dass diese korrekt und aktuell sind.
- Verwenden Sie beim Ausfüllen der Formulare das richtige Format und die richtige Sprache.
- Fügen Sie alle notwendigen Dokumente bei und stellen Sie sicher, dass diese vollständig und korrekt sind.
- Zahlen Sie die Gebühr fristgerecht und stellen Sie sicher, dass Sie eine gültige Zahlungsmethode verwenden.
- Reichen Sie die Antrags- und Berichtsformulare vor Ablauf der Frist ein.
- Bewahren Sie eine Kopie der Antrags- und Berichtsformulare zusammen mit allen unterstützenden Dokumenten für zukünftige Referenzzwecke auf.
Die oben genannten Tipps können Unternehmen helfen, häufige Fehler zu vermeiden und sicherzustellen, dass ihr Verlängerungsantrag vollständig und korrekt ist.
Tipps zum Ausfüllen des Antragsformulars für die Medizinprodukte-Genehmigung
- Füllen Sie das Verlängerungsantragsformular gemäß Formular 51 der Durchführungsbestimmungen, den Verlängerungsantrag gemäß Formular 51.2 oder die Verlängerungsmitteilung gemäß Formular 51.3 aus.
- Geben Sie die folgenden Informationen an:
- Name und Adresse des Antragstellers sowie Name und Adresse des Herstellers oder Importeurs des Medizinprodukts.
- Name, Klassifizierungsnummer und Modellbezeichnung des Medizinprodukts.
- Herstellungsdatum und Importdatum des Medizinprodukts.
- Datum der ursprünglichen Genehmigung, Zertifizierung oder Erklärung des Medizinprodukts.
- Datum des Verlängerungsantrags.
- Grund für den Verlängerungsantrag.
- Zusätzliche Informationen, die von der Aufsichtsbehörde verlangt werden können.
Zusätzliche Unterlagen
Möglicherweise müssen Sie die folgenden zusätzlichen Unterlagen einreichen:
- Eine Kopie der ursprünglichen Genehmigung, Zertifizierung oder Erklärung.
- Eine Kopie des Herstellungsprozesses und der Qualitätskontrollverfahren.
- Eine Liste aller Medizinprodukte, die vom Unternehmen hergestellt werden.
- Eine Liste aller Änderungen, die am Herstellungsprozess oder den Qualitätskontrollverfahren seit der letzten Verlängerung vorgenommen wurden.
- Eine Liste aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den vom Unternehmen hergestellten Medizinprodukten.
- Eine Zusammenfassung der Ergebnisse jeglicher klinischer Studien, die vom Unternehmen durchgeführt wurden.
- Eine Kopie des Organigramms des Unternehmens und der Qualifikationen des Personals.
- Eine Kopie der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Unternehmens für Herstellung und Qualitätskontrolle.
- Eine Kopie des Umweltverträglichkeitsprüfungsberichts des Unternehmens.
- Alle weiteren Dokumente oder Materialien, die von der Aufsichtsbehörde verlangt werden.
Die spezifisch erforderlichen zusätzlichen Unterlagen können variieren, abhängig von der Art der zu verlängernden Genehmigung, Zertifizierung oder Erklärung und den Anforderungen der Aufsichtsbehörde. Daher sollten Unternehmen, die ihre Herstellungslizenz für Medizinprodukte verlängern möchten, die relevanten Vorschriften und Leitlinien konsultieren, um die spezifisch erforderlichen zusätzlichen Unterlagen zu ermitteln.
Folgen der Nichtverlängerung
- Das Medizinprodukt läuft ab.
- Das Produkt darf in Südkorea weder verkauft noch verwendet werden.
- Der Hersteller des Produkts kann mit Bußgeldern oder anderen Strafen belegt werden.
- Patienten, die ein abgelaufenes Medizinprodukt verwenden, können gesundheitsschädlichen Auswirkungen ausgesetzt sein.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verlängerung von Medizinproduktlizenzen in Südkorea ein komplexer Prozess ist, der sorgfältig gehandhabt werden muss. Die Folgen einer Nichtverlängerung können schwerwiegend sein, sowohl für den Hersteller als auch für die Patienten. Indem Hersteller die Vorschriften verstehen und die richtigen Verfahren befolgen, können sie sicherstellen, dass ihre Lizenzen rechtzeitig verlängert werden und dass ihre Medizinprodukte weiterhin sicher und wirksam sind.
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