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Einleitung
Structured Product Labeling (SPL) ist ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitsbranche, der ein standardisiertes Format für den Austausch von Arzneimittelinformationen zwischen verschiedenen Gesundheitssystemen bereitstellt. Kennzeichnungsinhalte müssen für Zulassungsanträge in einem elektronischen Format vorliegen. Sie müssen in einem Format eingereicht werden, das die USFDA verarbeiten, prüfen und archivieren kann. SPL ist eine standardisierte Methode zur Darstellung wesentlicher Arzneimittelinformationen wie Indikationen, Dosierung, Anwendung und Gegenanzeigen in einem strukturierten Format, damit medizinisches Fachpersonal und Patienten leicht darauf zugreifen und sie verstehen können. Das SPL-Format basiert auf dem internationalen Standard Health Level Seven (HL7), der XML zur Erstellung von SPLs verwendet.
Die Erstellung präziser und konformer SPL-Dateien ist entscheidend, um die Patientensicherheit und eine effektive Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern zu gewährleisten. Die USFDA verlangt von Arzneimittelherstellern, SPLs für alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien (OTC) Arzneimittel, Tierarzneimittel, Biologika und Medizinprodukte einzureichen, die in den US vermarktet werden. Die USFDA nutzt die Informationen in SPLs, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu bewerten und wichtige Arzneimittelinformationen an Gesundheitsdienstleister und Patienten zu übermitteln.
In diesem Artikel werden wir die wichtigsten Schritte zur Erstellung von SPLs besprechen. Durch die Befolgung dieser Schritte können Arzneimittelhersteller genaue und konforme SPL-Dateien erstellen, die den Anforderungen der US FDA entsprechen und wichtige Arzneimittelinformationen für Gesundheitsdienstleister und Patienten bereitstellen.
Die Schritte zur Erstellung von SPLs
Im Folgenden sind fünf (05) Hauptschritte zur Erstellung von SPLs erforderlich:
- Verwenden Sie das korrekte SPL-Format: Wie bereits erwähnt, folgen SPLs dem internationalen HL7-Standard und verwenden das XML-Format. Die neueste Version des SPL-Schemas finden Sie auf der Website der USFDA. Um SPL-Dateien zu erstellen, müssen Sie das korrekte, aktualisierte SPL-Format verwenden, das dem aktuellen Schema entspricht.
- Verwenden Sie standardisierte Terminologie: Es ist wichtig, standardisierte Terminologie zu verwenden, um präzise und konsistente SPL-Dateien zu erstellen. Das Unified Medical Language System (UMLS) der National Library of Medicine (NLM) ist eine gute Quelle für standardisierte Terminologie im Gesundheitswesen. Durch die Verwendung standardisierter Terminologie stellen Sie sicher, dass die Arzneimittelinformationen über verschiedene Quellen hinweg konsistent sind und dass medizinisches Fachpersonal und Patienten sie leicht verstehen können.
- Verwenden Sie den SPL-Implementierungsleitfaden der USFDA: Die USFDA hat einen SPL-Implementierungsleitfaden, der bei der Erstellung der Dateien hilft. Der Leitfaden enthält Informationen darüber, wie man die korrekte Terminologie verwendet, die Kennzeichnung formatiert und die richtigen Codes einsetzt. Indem Sie dem Leitfaden folgen, können Sie sicherstellen, dass Ihre Dateien den Anforderungen der USFDA entsprechen und alle notwendigen Informationen enthalten.
- Das SPL-Erstellungstool verwenden: Die FDA stellt Ihnen ein SPL-Erstellungstool namens Xforms zur Verfügung. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Direct ermöglicht Ihnen die Erstellung von SPLs im XML-Format mit diesem Tool. Es steht kostenlos zum Download und zur Nutzung bereit. Das Tool bietet eine benutzerfreundliche Oberfläche zur Erstellung von SPL-Dateien und stellt sicher, dass Ihre Etiketten den Anforderungen der US FDA entsprechen. Es ermöglicht Ihnen auch, Ihre Dateien vor der Einreichung in der Vorschau anzuzeigen.
- Ihre SPLs validieren: Bevor Sie Ihre SPL-Dateien einreichen, ist es wichtig, diese zu validieren, um sicherzustellen, dass sie genau und konform mit den Anforderungen der US FDA sind. Die USFDA stellt ein Tool zur Verfügung, mit dem Sie Ihre SPLs validieren können. Das Validierungstool prüft auf Fehler und gibt Ihnen Feedback, wie Sie eventuell auftretende Probleme beheben können. Durch die Validierung Ihrer SPLs können Sie sicherstellen, dass sie die Anforderungen der US FDA erfüllen und alle notwendigen Informationen enthalten.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Erstellung von SPL-Dateien ein wichtiger Bestandteil des Arzneimittelzulassungsprozesses ist. Die Verwendung von SPL stellt sicher, dass die Arzneimittelinformationen über verschiedene Quellen hinweg konsistent und für die Zielverbraucher leicht zugänglich sind. Um SPLs zu erstellen, müssen Sie das korrekte SPL-Format, eine standardisierte Terminologie, den SPL-Implementierungsleitfaden der USFDA und das SPL-Authoring-Tool verwenden sowie Ihre Kennzeichnungen validieren. Ein zuverlässiger und erfahrener Partner, der Ihnen helfen kann, Kosten und Zeit während des SPL-Einreichungsprozesses zu sparen, kann von großem Wert sein. Klicken Sie hier, um mit Freyr-Experten für Ihre SPLs zusammenzuarbeiten!
