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Individuell angefertigte Medizinprodukte in Australien werden von der Therapeutic Goods Administration (TGA) reguliert. Die TGA hat die Regulierung von individuell angefertigten Medizinprodukten in Australien geändert, und diese Änderungen betreffen alle, die solche Produkte herstellen, importieren oder liefern, einschließlich Gesundheitsdienstleister.
Gemäß der Verordnung über therapeutische Güter (Medizinprodukte) von 2002 wird ein kundenspezifisches Medizinprodukt wie folgt definiert:
- Der Hersteller beabsichtigt, dass es für Folgendes bestimmt ist:
- ausschließlich zur Verwendung durch einen bestimmten Patienten (den vorgesehenen Empfänger).
- ausschließlich zur Verwendung durch einen bestimmten Gesundheitsfachmann (den vorgesehenen Empfänger) im Rahmen seiner gesamten Tätigkeit.
- Der Hersteller fertigt es gemäß einer schriftlichen Anfrage eines Gesundheitsfachmanns und mit besonderen Konstruktionsmerkmalen, die der Gesundheitsfachmann in seiner Anfrage festgelegt hat (auch wenn das Design in Absprache mit dem Hersteller entwickelt wird), wobei diese Konstruktionsmerkmale darauf abzielen, Folgendes zu berücksichtigen:
- anatomische und physiologische Merkmale des vorgesehenen Empfängers – entweder eines davon oder beides.
- einen pathologischen Zustand des vorgesehenen Empfängers.
- Der anfragende Gesundheitsfachmann hält es für notwendig, die im obigen Absatz genannten Angelegenheiten zu behandeln, da kein Medizinprodukt im Register aufgeführt ist, das diese Angelegenheiten in ausreichendem Maße abdecken würde.
Einige Beispiele für kundenspezifische Medizinprodukte sind Ohrmuschelschienen, Zahnersatz, kieferorthopädische Apparaturen, Orthesen und Prothesen.
Änderungen der Vorschriften für kundenspezifische Medizinprodukte
Eine neue Änderung zur Regulierung personalisierter Medizinprodukte ist seit dem 25. Februar 2021 in Kraft und beinhaltet die neue Definition von kundenspezifischen Medizinprodukten. Darin heißt es: „Die Auswirkung der neuen Definition ist, dass die Mehrheit der derzeit unter der Ausnahmeregelung für kundenspezifische Medizinprodukte gelieferten Produkte die Definition von kundenspezifischen Medizinprodukten nicht mehr erfüllen wird und in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen werden muss, wenn sie in Mengen von mehr als fünf (05) pro Geschäftsjahr geliefert werden.“ Die Übergangsfrist dauert bis zum 1. November 2024, was die weitere Lieferung von Produkten ermöglicht, sofern diese die Voraussetzungen erfüllen.
Personalisierte Medizinprodukte mit vier (04) neuen Unterkategorien haben nun die früheren kundenspezifischen Medizinprodukte ersetzt. Die neuen Unterkategorien personalisierter Medizinprodukte sind die folgenden:
- Kundenspezifisch
- Patientenindividuell
- Medizinprodukt-Produktionssystem (MDPS)
Anpassbare Medizinprodukte. Gemäß dem australischen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte sind „kundenspezifische“ Medizinprodukte von der Aufnahme in das ARTG ausgenommen. Sie sind jedoch nicht von den TGA-Vorschriften ausgenommen.
Es ist zwingend erforderlich, die TGA innerhalb von zwei (02) Monaten nach der Herstellung oder Lieferung eines kundenspezifischen Medizinprodukts zu informieren, wenn eine Person:
- ein australischer Hersteller eines kundenspezifischen Medizinprodukts ist.
- ein australischer Sponsor eines kundenspezifischen Medizinprodukts ist, das im Ausland hergestellt wurde.
Wie werden kundenspezifische Medizinprodukte reguliert?
Die TGA verlangt von Herstellern kundenspezifischer Medizinprodukte, bestimmte regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Im Folgenden sind einige der wichtigsten Anforderungen aufgeführt:
- Meldung an die TGA bezüglich der Herstellung und/oder des Imports von kundenspezifischen Medizinprodukten.
- Führung von Aufzeichnungen.
- Lieferung von Produkten mit allen relevanten Informationen.
- Jährliche Einreichung eines Jahresberichts bei der TGA für das vorangegangene Jahr.
- Sicherstellen, dass die Produkte alle relevanten „wesentlichen Grundsätze“ erfüllen, wie z. B. die Bereitstellung einer angemessenen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU) für das Produkt.
- Einhaltung weiterer regulatorischer Anforderungen, wie z. B. die Bereitstellung von Patienteninformationen usw.
- Einhaltung der Werbeanforderungen der TGA.
Was versteht die TGA unter „Werbung“?
Jede Aussage, jedes Bild oder Design, das direkt oder indirekt darauf abzielt, die Verwendung oder Lieferung eines therapeutischen Gutes zu fördern, gilt als Werbung, zum Beispiel Aussagen, Bilder und Designs, die ein Produkt bewerben, Darstellungen auf Plakaten und Aushängen usw.
Ein Medizinprodukt darf beworben werden, solange es im ARTG enthalten ist; es kann von der Aufnahme in das ARTG ausgenommen sein, wenn es kundenspezifisch hergestellt wurde, wie bereits erwähnt; ein patientenindividuelles Medizinprodukt ist ebenfalls nicht im ARTG enthalten, sofern eine Übergangsmitteilung dafür eingereicht wird.
TGA-Regulierungsanforderungen für kundenspezifische Medizinprodukte
Die folgenden Anforderungen müssen Hersteller kundenspezifischer Medizinprodukte in Australien einhalten:
- Aufzeichnungen: Hersteller kundenspezifischer Medizinprodukte müssen Aufzeichnungen für mindestens fünf (05) Jahre nach dem Herstellungsdatum vorhalten, wenn das Produkt „nicht-implantierbar“ ist. Fällt das Produkt in die Kategorie „implantierbar“, sind Aufzeichnungen für mindestens fünfzehn (15) Jahre nach dem Herstellungsdatum erforderlich.
- Informationen zum Produkt: Ein individuell angefertigtes Medizinprodukt muss mit schriftlichen Erklärungen versehen sein. Es sollten Informationen zu den Herstellerangaben, der Produktidentifikation, den Angaben des Gesundheitsfachpersonals, das die Spezifikationen für das Produkt bereitgestellt hat, den besonderen Konstruktionsmerkmalen des Produkts, eine Erklärung, dass das Produkt den anwendbaren Bestimmungen der „wesentlichen Grundsätze“ entspricht, sowie Angaben zu den Zielpersonen, für die das Produkt bestimmt ist, bereitgestellt werden.
- Jahresberichte: Hersteller von Sonderanfertigungen von Medizinprodukten müssen einen Jahresbericht vorlegen, der detaillierte Angaben zu allen von ihnen hergestellten und/oder gelieferten Sonderanfertigungen von Medizinprodukten vom 1. Juli bis zum 30. Juni des vorangegangenen Geschäftsjahres enthält.
Die australischen Hersteller von Sonderanfertigungen von Medizinprodukten müssen diese Anforderungen erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten und um rechtliche und finanzielle Konsequenzen zu vermeiden.
Möchten Sie Ihr Medizinprodukt auf dem australischen Markt einführen? Wenn Sie mehr Einblicke in den australischen Medizinproduktemarkt erhalten möchten, wenden Sie sich an unseren Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
